序言：作為思想的載體和知識的探索者，寫作是一種獨特的藝術，我們為您準備了不同風格的5篇醫療器材市場，期待它們能激發您的靈感。

篇1

李星，女，1972年出生，1991年畢業于石家莊地區衛生學校，當年到行唐縣人民醫院工作，大專學歷，2000年成功競聘為醫院手術室護士長、2004年擔任內一科護士長、2008年至今任感染性疾病科護士長，2015年又兼結核科護士長。

一、沖鋒在前，不畏生死，守護全縣人民

“這里有危險，讓我上！”作為感染科的護士長，李星置個人生死于度外，帶頭沖向最危險的地方，首例涉武漢疑似患者由她收治，帶領著全科護士日夜堅守，在這一個多月的時間里，她帶領的團隊共排查419名發熱病人，治愈并解除留觀29人，現仍留觀6人。1月22日晚，李星放棄了家人團聚的寶貴時光，帶領第一梯隊護士迅速進入一級戰備狀態，無畏被感染風險，積極護理疑似患者，直面生死考驗。用她的話說“有領導的支持，家人的理解，我有何懼”。她的女兒是預防醫學專業，特別理解自己的媽媽，主動承擔了照顧患有慢病爸爸的責任。憑借多年從醫經驗，她在為病人輸液、疏導、護理方面更嫻熟，尤其是在穿上防護服后，原本簡單的工作卻成為極大的挑戰，對于高難度的操作，她親力親為。哪里是最危險的地方，哪里是最困難的地方，哪里就有她沖鋒在前。眾所周知，核酸檢測時鼻咽拭子標本采集是感染風險最高的，而正確的標本采集是檢驗結果的最根本前提和保障，每次標本采集她都親臨現場監督。一個多月以來，她從未休息過，從未喊過一聲苦和累，她用自己的全部，來換得全縣人民的安全。

2020年1月29日15：00李星在隔離病房進行消毒工作。———您逆行的身影，親力親為的行動，讓我們看到一種力量，這種力量與千千萬萬中華兒女血脈相通，生死與共，它在大難中生根，在苦難中磨礪，在艱難中長成！

二、謀劃在前，科學分配，守護全科戰士

“大戰在即，糧草必先行！”醫護戰士的“糧草”是醫用防護物資，李星憑借多年應對傳染病的經驗以及高度的政治敏感性，提前申請儲備應急物資，帶領全科高效解決了春節假期調配難問題，從容攻破了許多史無前例的挑戰。整整4天4夜，李星奔走于各個單位、部門之間，每一件儲備物資，如數家珍；每一條工作規范，千叮萬囑；每一次培訓考核，嚴之又嚴，是她的認真細致，讓大家從最初的恐慌、緊張轉變為從容，讓原本的混亂、無章轉變為有序，她成為了戰友們的“好大姐”。她嚴格要求，讓行為隔離的重要性深入人心，將區域劃分入腦入心，配備專職院感督導員，對所有進入科室的梯隊人員、醫務人員、救護車轉運人員、后勤保障人員和清潔人員均開展嚴格培訓考核；她創新方式，遵循科學防護、合理適度原則，根據接觸感染風險的高低選擇和分配不同的防護用品，提高物資利用效率；她細致嚴謹，親自演示，逐人指導，配置穿衣鏡，張貼防護用品穿脫流程，有效避免感染風險；她關懷備至，為隔離區申請對講機，減少接觸，科學安排班次，強制輪休，安排營養餐和休所，開展談心交流，緩解醫務人員心理負擔；她不漏一處，完善了隔離病房終末處理流程，每天親自檢查，確保發熱門診消毒隔離制度與消毒隔離措施落實到位。她用暖心的守候保護了醫護人員的安全，用最周全的行動保障了工作環節的安全。

2020年3月6日10:15李星結束工作，脫下隔離服后，疲憊的身影，汗濕的衣背。———若問疫情有多么兇險，您的笑容就有多么感動，若問平凡有多么偉大，您的背影就有多么動人，您不再挺拔的脊梁彰顯著無懼生死、戰無不勝的中國精神！

篇2

ISO13485:2003標準對廠房設施和環境要求

ISO13458標準已經結合了醫療器械行業的特點，給出比較細致的要求，尤其是6.4條款對工作環境的要求，規定了人員健康、清潔和服裝、污染防治等各方面的要求。同時，ISO13485標準在產品生產過程中，也強調了對醫療器械產品的清潔和污染預防（7.5.1.2.1條款）。ISO13458標準還按照“對工作環境控制的必要性和控制程度取決于所生產產品的類型的”原則，由醫療器械制造商自行識別和確定對廠房設施和工作環境的控制項目和頻次。歐盟的三個醫療器械指令，除了對產品的技術要求、合格評定的過程要求和公告機構資質等要求外，對醫療器械制造商的質量管理體系也提出了明確的要求，這些要求基本等同于ISO134185標準的要求，滿足了ISO13485標準的要求，也就基本滿足了歐盟三個指令對于醫療器械制造商的質量體系要求。

美國FDACFRQSR820醫療器械法規

對廠房設施和環境的要求主要體現在“820.70生產過程控制Productionandprocesscontrols”中。尤其是：(1)(820.70.c)環境控制當環境條件能夠對產品質量產生不利影響時，制造商應建立并保持程序，對環境條件給予充分的控制。應定期對環境控制體系進行檢查，以確定系統，包括必要的設備是適宜的而且運行正常的。這些活動應形成文件記錄并進行評審。(2)(820.70.d)人員制造商應建立并保持包括健康、清潔、個人行為和人員服裝在內的要求。如果此類人員與環境條件或產品接觸，可對產品質量產生不利的影響，制造商應確保其與其它需要暫時在特定環境條件下工作的人員一樣受到適當的培訓，或在專業人員的監督指導下工作。(3)(820.70.e)污染控制制造商應建立并保持程序，防止可能會對產品質量產生不利影響的設備或產品的污染。(4)(820.70.f)建筑物(廠房設施)建筑物應經過適宜的設計和擁有足夠的空間，可以執行必要的操作、防止混淆，和確保有序的搬運。FDA在1996年制定QSR820醫療器械質量體系法規時，考慮了ISO9001：1994、ISO/CD13485和EN46001標準的要求，并盡量協調一致。因此，給出的對廠房設施和環境的要求也是通用的，要求醫療器械制造商按照所生產的醫療器械產品的類型，確定和控制廠房設施和環境的控制項目和監測頻次。這個原則等同于ISO13485標準的“對工作環境控制的必要性和控制程度取決于所生產產品的類型的”。雖然，FDA的CFR820中沒有給出對廠房設施和環境的具體的、更加細致的要求，但在的指南性文件《小企業符合性指南》“ASmallEntityComplianceGuide”中對廠房設施和環境給出了指導性意見。概括起來，主要有以下幾個方面。人員培訓FDA認為，在醫療器械產品的生產操作和環境控制中，人員扮演著重要的角色，他們能夠降低或者增加對環境和產品的污染。因此，對員工進行有序操作和環境控制的培訓，是十分必要的。廠房設施醫療器械制造商應有足夠的空間和場地進行產品的處理、加工和貯存，包括清潔、維護和其他活動的操作。廠房設施應合理設計，以便有足夠的空間和場地進行生產、接收、包裝、貼標簽和貯存等活動。同時，要求考慮企業的發展，目前的廠房設施規模可能是適宜的、滿足要求的，但隨著企業的發展，可能也會變得不適宜和不充分的。這樣的要求不僅僅適用于醫療器械的原始制造商，也同樣適用于對醫療器械產品的重新包裝者、重新生產者、合同滅菌方和重新貼標簽者。(1)污染控制關于生產和貯存廠房設施中，典型的問題是環境污染和在檢驗和試驗前沒有足夠的空間存放產品。對于廠房設施，應防止如從紙板箱上散發的微粒、切割操作產生的副產品和微生物等污染，以及溫度濕度、靜電等因素的影響。對廠房設施合理設計和構造，可預防、減少和控制潛在的污染，支持環境保持控制。確定區域用于不同的活動，如接收、檢驗和試驗、生產、標簽和包裝等，防止混淆。(2)有序操作除了需要足夠的空間，廠房的設計還應該考慮生產操作的有序性，人流、物流的合理性，防止混淆的發生。為了防止混淆，應采用墻體或其他措施進行物理隔離，或提供足夠的空間距離，并明確標識。尤其是針對無菌醫療器械，更應該有系統性的保障，確保已滅菌和未滅菌的醫療

篇3

關鍵詞：新能源材料與器件專業；工廠實習；實踐教學；教學模式

中圖分類號：G642.0 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2016）44-0194-02

為適應我國戰略新興產業發展需要，教育部2011年新增新能源材料與器件本科專業。作為工科專業，《工廠實習》是培養學生運用理論知識解決實際問題必需的實踐環節。然而，開設本課程所面臨的現狀是：學校方面，由于本專業建立時間較短，即使開設本專業的高校有足夠的經費，目前很少有高校能夠建立實習車間，而且新能源領域的產業技術更新速度非常快，高校花巨額費用采購的教學設備會面臨迅速落后的局面，達不到使學生掌握相關實踐技能的預期教學目的。企業方面，新能源領域的產業技術密集度高，投資規模巨大，相關企業的數量較少，可供學生進行工廠實習的企業更少。另外，企業的設備價值較高，其操作需要一定時間的培訓才能勝任，企業不愿意，因此不會讓學生進行操作實踐。在這種背景下，如何提高學生運用理論知識解決實際問題的能力成為本課程需要解決的問題。景德鎮陶瓷學院采用以問題為導向的模式，對新能源材料與器件專業的工廠實習教學進行了探索。

一、以問題為導向的實踐教學模式

以問題為導向的實踐教學模式是讓學生在企業生產環境中，通過觀察，結合所掌握的專業知識，發現企業生產工藝流程中所存在的問題并嘗試給出解決方案的教學模式。該教學的本質是讓學生能夠在生產實踐中發現問題、思考問題并嘗試給出解決問題的方案。

二、實施方式

在無法讓學生實際操作儀器設備的背景下，《工廠實習》需要解決如何發揮學生專業知識扎實的特點，通過一定途徑，培養其創新意識和解決問題能力的問題。具體實施過程如下。

1.多看。在學生經過安全培訓進入工廠前，要求學生“多看”。提示學生重點了解儀器的結構、工作過程、儀器操作規程、觀看工人實際操作的過程、認識前后工藝流程的銜接及相互影響。然后，讓學生自由分散進入車間中。期間，學生近距離地觀察儀器設備及工人操作，可以根據自己對生產過程的理解，自由決定對每一個生產環節的觀察時間。對觀察過程中所發現的問題，需要及時地記錄下來。教師給學生以充足的時間，并不打斷學生的觀察。教師重點監督學生在觀察過程中的安全，防止出現安全問題。

2.多想。在學生觀察過程中，學生必然會對部分生產工藝產生一些無法理解的問題。這些問題多數是由于學生對理論知識的認識與實踐環節的認識之間存在差異所造成的，學生是有足夠的能力進行分析和提出解決方法的。因此，即使有疑問，教師也必須要求學生將問題記錄下來或者與操作工人進行交流。教師務必不要在此階段進行解答，應鼓勵學生根據所學知識，對所遇到的問題進行分析，自我判定是否正確。否則，會導致學生思維的惰性，養成依賴別人給出答案的習慣，而缺乏自我的分析與判斷，無法形成真正的創新意識。

3.多問。當教師發現多數學生不能安靜地觀察儀器或者工人操作時，說明學生現有的知識水平已經無法進一步地發現問題，繼續延長觀察時間已經無效了。教師應果斷地終止學生繼續觀察，進而組織學生進行討論。在進行討論過程中，教師引導并鼓勵學生提出自己所發現的問題，特別是自己經過思考依然無法解決的問題，讓其他學生進行思考、辯論并解答。教師在此過程中，不回答學生的問題，僅有限地提示學生應該注意觀察生產環節中的哪一部分，并鼓勵學生針對問題提出個人的解決方案。學生經過討論，再次明確其所要解決的問題后，再次進入車間。讓學生帶著問題去進一步地觀察，并和操作人員或者技術負責人進行討論，特別是與操作人員討論其生產過程中的操作經驗，從而彌補學生不能實際操作所導致的缺陷。

4.多辯論。經過兩次觀察和兩次討論，學生基本能夠掌握生產工藝的基本原理及操作流程，解決其所遇到的大部分問題。而且，經過再次觀察，學生與技術工人之間的交流也更流暢和密切，對工藝過程和工人的操作理解也更深入，甚至能夠初步解決技術工人在操作過程中所遇到的問題或者提出解決的建議。至此，全班學生所遇到的問題基本上會集中在3～5個。針對這些問題，教師引導每個學生提出自己的解決方案，并通過辯論分析方案的合理性和不足。同時，教師邀請企業的技術主管參與到學生的討論，由企業的技術主管結合企業實際情況指出學生方案中的優點和不足。最后，教師需要總結整個工藝中的技術特點和對學生方案提出點評。對于學生所提出的方案，盡管被技術主管認為不可行，教師需要保護學生的創新精神，分析并解釋學生方案中的科學性和技術主管認為不可行的判斷角度，讓學生了解在解決同樣問題的時候，需要從多個方面進行綜合考慮。

三、實施效果

盡管受到硬件條件的限制，學生無法通過實踐來獲得對生產工藝的直接認識。但是，學生通過觀察設備運轉和工人師傅的操作，利用自己所掌握的專業知識進行分析，發現現有生產工藝中存在的問題，并給出相應的解決方案（盡管部分方案不成熟），通過間接知識來實現對生產工藝的直接認識，從更深層次認識生產過程，這同樣能夠實現《工廠實習》培養學生的創新意識和解決問題能力的目的。

在以問題為導向的實踐教學模式中，多看、多想、多問過程實際上是一個相互關聯但又螺旋式上升的過程。這個過程的關鍵在于教師不要干涉學生的觀察、思考和判定學生所提出的解決問題的方案。學生受多年學習所形成的思維定式，總是希望從教師那里給出判斷。如果教師無論問題的難易均給予說明，則相當于鼓勵學生繼續保持其思維的惰性，必然打斷其創新性思維，無法培養學生解決問題的能力，工廠實習的效果也會大打折扣。反之，學生必須獨立或者協助發現問題、解決問題，才能夠使學生養成獨立思考的習慣，而這是培養創新意識的基礎。學生對于所獨立發現并給出了解決問題的方法，這些成果在經過討論會討論，得到同學的認可，必然會擁有成就感。這種成就感會提高學生積極主動地參與到工廠實習的過程，并帶動其他同學進行類似的過程。在實際的教學過程中，會發現這部分同學會成為一個小群體的核心，通過他們之間的討論，帶動其他同學也參與到這個過程中，提高了這個小群體的學習效率和效果，其學習效果遠好于教師對生產工藝的講解。

多辯論過程實際上是工廠實習效果升華的過程。在多看、多想、多問的過程中，學生對于問題的思考相對比較淺顯。在第一次討論過程中，匯總學生的問題，起到凝聚學生關注點的作用。經過再次的多看、多想、多問的過程，學生的問題基本上會集中于3～5個。通過提出問題方案學生的解釋、其他學生的補充以及企業技術總管的評價，教師對比方案的最初意見和最終意見，讓學生深入地理解解決問題需要辯證地從多個角度來分析，才能夠獲得可行性的方案。

篇4

伴隨人口老化現象而來的是健康與醫療問題，不論是在生理上（老化、疾病、意外）或是心理上（憂郁、老年失智癥與阿茲海默氏癥等）將接踵而來，因此對于醫療方面相關的需求將持續攀升。另根據國際商業觀察公司BMI的研究數據，2012年全球醫療器材市場規模約為3046億美元，2016年將達3983億美元，約增長30.76%；美洲約占45.7%，亞太地區約占21.5%，且大陸市場的比重將持續攀升。

臺灣醫療器械市場2012年營收267億 連續4年成長

依據中華征信所出版的“臺灣地區大型企業排名TOP5000”資料顯示，2012年醫療器材及設備業TOP10業者總營收約達新臺幣267.43億元，相較于2011年的新臺幣247.33億元，增長8.13%，近4年來均呈現持續增長。從近5年來TOP10業者排名觀察，近3年喬山健康科技公司的營收遙遙領先其他業者，且近兩年都持續增長，2012年營收已達新臺幣94.95億元。據了解，近年來隨著民眾越趨講究健身與健康，喬山健康科技也積極搶攻該市場，近期獨家由日本知名美妝美體產品公司MTG與日本運動科學權威合作推出的CUVILADY曲腰美人椅。

篇5

新標準內容是未來的必然趨勢

目前世界各國為了開發安全且值得信賴的醫療器材設備，已經完整的立法出最新的標準與規范。目前，最新的醫療標準是IEC 60601-1 3rd / EN 60601-1:2006第三版，雖然目前大部份第二版的標準依然被認可，但第二版舊規范EN 60601-1預計于2012年6月1日停用。因此，在第二版停止使用之后，60601-1第三版將是唯一的醫療設備開發準則。盡管醫療器材制造商一定會因為這一重大變革作出反應，但這種改變是值得的。新的標準規格可以提升醫療器材設備的安全性及有效程度，而這也是醫療單位及病患所期盼的。

解讀新標準

60601-1第三版中最關鍵性的變動是對于風險管理有了更嚴格的要求。60601-1第三版對于風險管理的規范是以ISO 14971為基礎而定義的。生產廠商要有風險管理的政策及記錄與60601-1的要求交叉比對。醫療器材設計得是否安全的關鍵在于患者、操作使用人員，以及環境三方面的反饋，任何細微的互動瑕疵都會導致使用效果不好。因此保證產品整體安全是制造商的責任，制造廠商在設計醫療器材時，必須充分考慮使用該醫療器材的患者或其他人可能因使用醫療設備而遭致傷害或處于危險情況的可能，并在風險分析的計劃之中評估其可能發生危險或傷害的風險，且在設計制造過程中將其可能性降到最低風險以下。

風險（Risk）、危險（Hazard）及風險管理（Risk Management）是60601第三版所著重的焦點，所以風險管理規定也成為醫療器材產品化的標準條件。風險管理包含下列面四個項目：

（1）危險分析：系統的分析產品可能出現的潛在危險；

（2）風險評估：通過評估危險分析結果，評估其可能造成的沖擊與影響的風險程度；

（3）風險控制：通過決定產品風險控制決策，將所有高于風險決策的各種危險分別加以管理控制以降低到ALARP可接受的風險范圍內。

（4）量產后監督與管理：隨時監督與管理產品量產后各種風險結果，例如通過風險管理檔案，了解產品更改設計與量產制后的風險改變結果。

符合新標準的醫療型顯示器讓您遠離醫療糾紛

近幾年來許多國家的醫院開始建構PACS系統，并使用先進及數字化的影像系統來取代傳統的X光片，使醫生和患者都不用再浪費時間等候膠片，醫院也不用再擔心如何管理膠片等問題。醫院針對圖像處理進行了自動化的整合管理，涵蓋放射、超聲、內視鏡、病理、核醫學、心血管、臨床等科室，對各類醫療影像進行采集、傳輸、顯示、存盤、管理，以及生成診斷報告和電子病歷，達到全院信息共享與應用。

目前，醫生使用高分辨率醫療顯示器的情況日益增多。醫院屬于特殊行業，對于安全及質量的要求非常高，選擇醫療顯示器來輔助醫療診斷變非常重要。如果醫院使用符合60601-1第三版認證相關要求的專業醫療顯示器是保證安全的關鍵環節。醫院和醫生不用再擔心醫療顯示器質量不好而造成的醫療誤診及疏忽的情況，充分提升醫療服務質量。