序言：作為思想的載體和知識的探索者，寫作是一種獨特的藝術(shù)，我們?yōu)槟鷾?zhǔn)備了不同風(fēng)格的5篇醫(yī)療器械可靠性，期待它們能激發(fā)您的靈感。

篇1

［關(guān)鍵詞］ 醫(yī)療器械； 醫(yī)療器械臨床前研究； 人因可靠性分析

［中圖分類號］ R197.39 ［文獻(xiàn)標(biāo)識碼］ A ［文章編號］ 1671-7562（2011）01-0010-06

doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略

［通信作者］ 秦川 E-mail： chuanqin@vip.省略

Analysis of human reliability during preclinical studies of medical devices

CHEN Xiao-xia, QIN Chuan

（Institute of Laboratory Animal Science, Peking Union Medical College， Beijing 100021， China）

［Abstract］ Preclinical studies of medical devices are the important parts of risk management of medical devices. During the course of preclinical study of the medical devices, human factors are vital affecting reliability and the effectiveness of preclinical studies. This article discussed the development and analysis methods of human reliability. The related factors of human reliability were analyzed combined with the characteristics of preclinical studies of the medical devices. Measures regarding how to improve the human reliability in preclinical studies in the medical devices have been proposed.

［Key words］ medical devices； preclinical studies of medical devices； human reliability analysis

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，新型復(fù)雜醫(yī)療器械大量涌現(xiàn)，復(fù)雜程度不斷提高，如藥物復(fù)合型醫(yī)療器械、生物制品復(fù)合型醫(yī)療器械、使用新型材料的植入類醫(yī)療器械和原理復(fù)雜的高端醫(yī)療器械等等。這些醫(yī)療器械的出現(xiàn)使醫(yī)療水平大大提高，在給廣大患者帶來福音的同時，醫(yī)療器械的使用風(fēng)險也隨之加大，醫(yī)療器械不良事件報告逐年增加。醫(yī)療器械的風(fēng)險存在于醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)均應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險評估和實施風(fēng)險控制措施。2008年4月，國家食品和藥品監(jiān)督管理局了YY/T0316-2008《醫(yī)療器械-風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，該標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起實施［1］。從醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險示意圖（圖1）［2］中我們可以看出，醫(yī)療器械的上市前研究是一關(guān)鍵的風(fēng)險控制點。

醫(yī)療器械范圍廣、門類多、構(gòu)成復(fù)雜、原理多樣［3］。為了保證醫(yī)療器械的安全性，必須在產(chǎn)品上市前對其進(jìn)行一系列的安全性評價,這是醫(yī)療器械上市前研究的重要內(nèi)容之一，也是醫(yī)療器械注冊審批過程中的重要科研資料。廣義上講，醫(yī)療器械的安全性評價程序為：理化性能評價生物學(xué)評價（包括動物模圖1 醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險示意圖

型試驗）臨床研究。作者在本研究中將臨床研究之前的程序視為醫(yī)療器械的非臨床研究，也稱為醫(yī)療器械的臨床前研究、臨床前安全性評價，是以驗證醫(yī)療器械安全性為主要目的的研究，并且是以醫(yī)療器械的注冊上市為目的的。和藥品的非臨床研究類似，醫(yī)療器械的非臨床研究是醫(yī)療器械首次應(yīng)用到人類的最后一道屏障，研究結(jié)果質(zhì)量的高低直接決定著人類用械風(fēng)險的大小。因此，良好的醫(yī)療器械非臨床研究，是保證醫(yī)療器械安全性、降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險的重要步驟。

醫(yī)療器械的非臨床研究過程通常在實驗室完成，隨著實驗室技術(shù)的飛速發(fā)展，實驗室設(shè)備的先進(jìn)性日益提高，并有大量輔助測試工具，如自動免疫組化機(jī)、自動化檢測系統(tǒng)等，大大提高了實驗室結(jié)果的準(zhǔn)確性。但與此同時，高科技復(fù)雜醫(yī)療器械、使用全新材料產(chǎn)品、藥物復(fù)合產(chǎn)品、帶有硬件及軟件的醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷被研發(fā)出來，這也給醫(yī)療器械的非臨床研究帶來了新的挑戰(zhàn)。在醫(yī)療器械的非臨床研究過程中，人是整個研究過程的絕對主導(dǎo)者。從實驗設(shè)計、實驗操作、總結(jié)報告等一系列具體過程，以及動物模型的選擇、動物手術(shù)的實施等，皆由人完成。因此，人因可靠性的高低會對安全性評價結(jié)果造成直接影響，進(jìn)而影響被測試醫(yī)療器械的安全性結(jié)論的得出。現(xiàn)階段，我國在醫(yī)療器械非臨床前研究方面尚沒有相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)的質(zhì)量控制文件出臺和實施，加之醫(yī)療器械的復(fù)雜程度日益提高，對醫(yī)療器械的非臨床研究要求不斷提高，因此，研究醫(yī)療器械非臨床研究領(lǐng)域中的人因可靠性，探討人因因素在整個研究系統(tǒng)中的影響和人因因素的控制方法，進(jìn)而提出適當(dāng)?shù)墓芾泶胧?，對于避免研究中可能出現(xiàn)的人為錯誤及不確定因素，提高研究水平，具有現(xiàn)實指導(dǎo)意義。

人因可靠性分析（human reliability analysis, HRA）是以分析、預(yù)測、減少和預(yù)防人類失誤為研究核心，以行為科學(xué)、認(rèn)知科學(xué)、信息處理和系統(tǒng)分析等科學(xué)理論為基礎(chǔ)，對人的可靠性進(jìn)行分析和評價的學(xué)科，是在人-機(jī)工程學(xué)或者人因工程的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，正在成為新興的研究熱點和方向［4］。

作者首先介紹人因可靠性的發(fā)展歷程和有代表性的HRA方法，繼而以具有代表性的歸屬于第3類高風(fēng)險醫(yī)療器械的人工關(guān)節(jié)的非臨床研究過程為例，使用適當(dāng)?shù)娜艘蚍治龇椒▽θ斯りP(guān)節(jié)非臨床研究中人因可靠性進(jìn)行相關(guān)的分析，強(qiáng)調(diào)人因可靠性的重要性，文章結(jié)尾部分就如何提高人在醫(yī)療器械非臨床研究過程中的可靠性以及如何保證醫(yī)療器械臨床前研究的有效性提出具體的建議和措施。

1 人因可靠性相關(guān)概念及其分析方法

1.1 人因可靠性概念和HRA的發(fā)展歷程

HRA的研究開始于20世紀(jì)50年代，此后，隨著工業(yè)生產(chǎn)尤其是核工業(yè)的發(fā)展，安全性問題越來越突出，HRA越來越得到重視［5］。人因可靠性研究發(fā)展過程大致可以分為兩個階段。第1個階段是指從20世紀(jì)60年代到80年代中后期，這個階段內(nèi)具有代表性的分析方法有HCR（human cognitive reliability）方法［6］、HEART（human error assessment and reduction technique）方法［7］等；第2個發(fā)展階段是指20世紀(jì)90年代之后，代表性的分析方法有人的失誤分析技術(shù)（ATHEANA）［8］、認(rèn)知可靠性和失誤分析方法（CREAM）［9］。Dhillon針對人因可靠性給出的定義是：“在規(guī)定的最小時間限度內(nèi)（如果規(guī)定有時間要求），在系統(tǒng)運行中的任一要求階段，由人成功地完成工作或任務(wù)的概率”［10］。

1.2 人為差錯的定義和分類方法

根據(jù)IEC/TC56（國際電工委員會/電子元件可靠性技術(shù)委員會）思想，人類差錯被定義如下：引起未預(yù)料的后果的人類行為以及超過某一允許范圍內(nèi)的人為集合的一部分。Swain［11］給出的工程中人為錯誤的含義為：“任何超過一定接受標(biāo)準(zhǔn)――系統(tǒng)正常工作所規(guī)定的接受標(biāo)準(zhǔn)或容許范圍的人為動作”。

導(dǎo)致人為差錯的原因很多，除了偶爾出現(xiàn)的隨機(jī)差錯之外，人為差錯的誘因主要可以分為訓(xùn)練水平、任務(wù)本質(zhì)、人機(jī)交互界面質(zhì)量、環(huán)境因素、任務(wù)執(zhí)行時間5類。

根據(jù)看問題的角度和側(cè)重點不用，人因失誤的分類標(biāo)準(zhǔn)和方法也不同。當(dāng)前主流的分類方法有3種，即行為主義的、關(guān)系的、概念的。行為主義的分類法只與可觀察的、不期望的人的行為相關(guān)聯(lián)，著重于什么行為發(fā)生。關(guān)系分類法強(qiáng)調(diào)人因失誤產(chǎn)生的認(rèn)知機(jī)制和試圖提供可用于改善系統(tǒng)設(shè)計和訓(xùn)練程序的框架結(jié)構(gòu)。英國心理學(xué)家Reason［12］根據(jù)認(rèn)知心理學(xué)理論提出概念的分類方法，將人的認(rèn)知活動分為技能基、規(guī)則基和知識基，是一種最有效、最有用的方法，他把所有的人因失誤分為偏離（slip）、疏忽（lapse）、錯誤（mistake）。Reason認(rèn)為大多數(shù)人的失誤是非意向性的（unintended）,即漫不經(jīng)心下的疏忽造成的；有些失誤是意向性的（intend），即操作者以一套不正確的計劃、方案去解決問題，但她相信這是正確的或者更好的方法。這一方法能夠較好地解釋人因失誤的有關(guān)安全科學(xué)的原理。見圖2。

圖2 人因失誤分類

1.3 人因可靠性常用分析方法

自人因可靠性研究發(fā)展以來，據(jù)不完全統(tǒng)計，HRA的方法有50多種，但是一些分析方法由于受到當(dāng)時認(rèn)知水平和科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的影響，目前基本已經(jīng)不再使用；還有一些分析方法從本質(zhì)上看，是同一種方法。結(jié)合本研究特點，選取以下適合度較高的兩種HRA方法加以介紹。

1.3.1 人的失誤分析技術(shù)（ATHEANA） ATHEANA是由美國和能管理委員會USNRC提出來的。該方法認(rèn)為，絕大部分的人為差錯事件（human failure event, HFE）都是由自身條件和性能形成因子（PSF）相結(jié)合共同影響造成的,統(tǒng)稱為差錯誘發(fā)環(huán)（error-forcing context, EFC）。EFC可能導(dǎo)致非安全動作（unsafe action, UA），UA最終導(dǎo)致HFE。因此，該方法的重點在于辨識出那些EFC及可能誘發(fā)的UA。為此，ATHEANA方法將認(rèn)知過程分為由監(jiān)測―環(huán)境感知―計劃―實現(xiàn)4個階段構(gòu)成的回路，任一階段出現(xiàn)差錯，都可能導(dǎo)致UA，這是一個不斷反復(fù)的過程。這一方法考慮到人的失誤事件來自多方面因素的影響，包括發(fā)生人的失誤時間的原因及后果。

1.3.2 認(rèn)知可靠性及其分析方法（CREAM） CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出來的，是基于認(rèn)知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的隨機(jī)行為，而是依賴于完成任務(wù)時所處的環(huán)境。CREAM采用情景依賴控制模型COCOM（contextual control model）作為認(rèn)知模型的基礎(chǔ)。在這一模型中，認(rèn)知功能分為觀察、解釋、計劃、執(zhí)行4類；認(rèn)知控制模式分為混亂的、機(jī)會的、戰(zhàn)術(shù)的、戰(zhàn)略的4種。每一類控制模式都對應(yīng)著一個認(rèn)知行為差錯概率區(qū)間［13］。

2 醫(yī)療器械非臨床研究的HRA

2.1 醫(yī)療器械非臨床研究的人因因素

作者以人工關(guān)節(jié)的非臨床研究,即臨床前安全性評價中的生物學(xué)評價為例，探討醫(yī)療器械非臨床研究中人因因素和研究結(jié)果有效性的關(guān)系。

人工關(guān)節(jié)屬于植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械，生物學(xué)評價是其臨床前安全性評價的重要組成內(nèi)容。生物學(xué)評價的意義在于預(yù)測醫(yī)療器械在與人體接觸使用過程中的潛在危害性，提供醫(yī)療器械在人體應(yīng)用時的安全信息。與藥物的非臨床研究原則類似，生物學(xué)評價是基于毒理學(xué)的理論、技術(shù)和方法，進(jìn)行體內(nèi)外的實驗研究，以揭示醫(yī)療器械的毒性和安全性。近年來，我國已先后將國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993陸續(xù)轉(zhuǎn)化為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886系列，這些標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為我國國家食品和藥品監(jiān)督管理局在對醫(yī)療器械注冊審批中的有效文件，標(biāo)志著我國生物學(xué)評價工作已經(jīng)逐步和國際標(biāo)準(zhǔn)同步。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886第一部分指出：醫(yī)療器械的生物學(xué)評價實驗應(yīng)在經(jīng)過GLP資格認(rèn)證的實驗室進(jìn)行。GLP全稱為良好的實驗室管理規(guī)范，適用于以產(chǎn)品注冊為目的的安全性評價試驗。在我國，僅在藥物的非臨床研究中實行了GLP管理，并無醫(yī)療器械相應(yīng)GLP出臺和實施。因此，我們參照GLP的監(jiān)督管理要點，從構(gòu)成人工關(guān)節(jié)生物學(xué)評價研究的要素，即資源[主要指人員、設(shè)施、儀器]、標(biāo)準(zhǔn)[主要指標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）、實驗方案]、實驗系統(tǒng)[主要指受試物、實驗動物、細(xì)胞、微生物等]、文件[主要指原始數(shù)據(jù)、報告、檔案等]及質(zhì)量保證體系[主要指審核、核查]等方面入手，結(jié)合醫(yī)療器械的自身特點，歸納出下列可能影響實驗結(jié)果科學(xué)性及準(zhǔn)確性的潛在因素。我們用編號加以標(biāo)注，以便在后文中引用。

M1:進(jìn)行臨床前研究機(jī)構(gòu)的是否具有相應(yīng)資格，資質(zhì)，水平；

M2:試驗機(jī)構(gòu)的人員配備及組織構(gòu)成是否完善；

M3:試驗計劃編寫的科學(xué)性如何，生物學(xué)評價研究項目是否完善、完整；

M4:試驗儀器是否符合本實驗所需和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

M5:試驗方法的科學(xué)性；

M6:試驗人員的經(jīng)驗、能力、資格認(rèn)可；

M7:試驗人員從事生物學(xué)評價實驗時暫時的心理狀態(tài);

M8:整個研究計劃的難易程度，持續(xù)時間;

M9:SOPs建立是否規(guī)范，內(nèi)容是否完整……

從上述歸納可以看出，可能導(dǎo)致最終研究結(jié)果不準(zhǔn)確的潛在因素來自臨床前研究的各個方面，涉及以GLP監(jiān)管要點為基礎(chǔ)的各個環(huán)節(jié)，在以上方面，與人因因素可靠性直接相關(guān)的占有很大比例。在此。我們進(jìn)行HRA的目的，并不在于通過具體的分析方法獲取HRA的概率值，而在于定性地分析人因可靠性對臨床前研究結(jié)果有效性的影響，探討“差錯規(guī)避措施”，提出控制醫(yī)療器械臨床前研究實驗系統(tǒng)風(fēng)險的管理措施，避免出現(xiàn)人為差錯，減少實驗誤差，提高研究水平。

人工關(guān)節(jié)生物學(xué)評價由一組活動所組成。這些活動能夠事先被計劃并以操作流程方式所進(jìn)行。故而我們試用測試過程的活動順序來探討其中可能出現(xiàn)的人為差錯。生物學(xué)評價活動可以大致用如下步驟表示：根據(jù)新研發(fā)的人工關(guān)節(jié)的特點編寫實驗計劃構(gòu)建實驗條件進(jìn)行個別試驗實驗結(jié)果匯總完成評價報告。我們將這幾個步驟依次編號為T1、T2、T3、T4、T5，以便后文引用。

2.2 醫(yī)療器械臨床前研究的HRA

我們首先參照REASON關(guān)于人類不安全行為分類的分類框圖，對實驗過程中的人為差錯予以賦值，以便后文引用，如表1所示。

表1 醫(yī)療器械非臨床研究過程中人為差錯分析表

注：Eij表示為在測試的第j步活動中由第i類不安全行為引起的人類差錯

2.2.1 ATHEANA方法 根據(jù)ATHEANA的框架，可以給出一個簡單的ATHEANA應(yīng)用流程，然后將其映射到測試這個具體的活動過程中，故我們根據(jù)研究目的和醫(yī)療器械臨床前研究的自身特點將這個流程具體化，如圖3所示。

在人工關(guān)節(jié)的生物學(xué)評價中，主要是依據(jù)GB/T16886指導(dǎo)原則，選擇相應(yīng)的評價項目進(jìn)行實驗室研究，最終目的是得出科學(xué)性、準(zhǔn)確性良好的實驗室報告，為后續(xù)的臨床研究安全、順利進(jìn)行、產(chǎn)品注冊、掌握第一手的醫(yī)療器械核心技術(shù)和原始數(shù)據(jù)作出貢獻(xiàn)。故我們不可能像研究硬件的可靠性那樣，簡單地通過建立失效數(shù)據(jù)庫來確定失效概率，同時這對醫(yī)療器械臨床前研究的意義也有限。因此，我們在運用人的失誤分析技術(shù)方法時，主要目的在于識別錯誤的產(chǎn)生，定性圖3 針對醫(yī)療器械臨床前研究的人的失誤分析技術(shù)具體化示意圖

分析人因因素所帶來的影響，以求健全相應(yīng)、全面實驗管理體系和非臨床研究質(zhì)量管理體系，而不在于量化錯誤本身產(chǎn)生的概率。

2.2.2 CREAM方法 在CREAM方法中，認(rèn)知功能分為觀察、解釋、計劃和執(zhí)行4大類，識別出人在工作中的某一環(huán)節(jié)所進(jìn)行的一系列認(rèn)知活動分別所屬的認(rèn)知功能，目的在于通過CREAM提供的認(rèn)知功能失效模式手冊確定這一個環(huán)節(jié)中可能的認(rèn)知功能失效模式和定量的分析數(shù)據(jù)。認(rèn)知控制模式一共分為混亂型、機(jī)會型、戰(zhàn)術(shù)型和戰(zhàn)略型4類，這4類模式體現(xiàn)的是人的認(rèn)知控制水平的高低，進(jìn)而體現(xiàn)了人的可靠性高低，反映到人所完成的工作成果上就是質(zhì)量高低的問題。以人工關(guān)節(jié)生物學(xué)評價實驗開始前，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則編寫實驗計劃這一子任務(wù)為例，說明這種定性的關(guān)系，如表2所示。

表2 模式控制與醫(yī)療器械非臨床研究測試計劃完成質(zhì)量的關(guān)系

這一方法說明了在不同認(rèn)知模式下，量化人行為發(fā)生差錯的概率區(qū)間所賦予的人因可靠性的值反映在所獲結(jié)果可量化水平的高低，也說明了人總是處于這些認(rèn)知模式中的一個狀態(tài)。如果對可控因素加以控制，具體到人工關(guān)節(jié)生物學(xué)評價試驗來講，就是如果實驗發(fā)起者或者試驗計劃制定者認(rèn)知水平較高，即認(rèn)知模式處于戰(zhàn)略型，這就能夠使人因可靠性處于較高的概率區(qū)間，試驗計劃質(zhì)量為優(yōu)的概率就比較高。優(yōu)秀的試驗計劃也增加了高質(zhì)量完成醫(yī)療器械臨床前研究的概率和可能性。

3 結(jié)論和建議

現(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療水平的進(jìn)步也得益于大量具有高科技水平的先進(jìn)醫(yī)療器械的出現(xiàn)，醫(yī)療器械臨床前研究結(jié)論的科學(xué)性和有效性是控制醫(yī)療器械風(fēng)險的關(guān)鍵步驟。通過以上分析我們可以看出，雖然HRA模型的表現(xiàn)形式各不相同，但是它的本質(zhì)都在于對由于人本身的原因而引起系統(tǒng)失效或者任務(wù)失敗事件予以定性分析或者定量研究，以進(jìn)行差錯識別、差錯頻率確定以及差錯規(guī)避措施設(shè)計，最終減少人為差錯，提高工作質(zhì)量。結(jié)合以上分析方法，人為差錯可能存在于在進(jìn)行臨床前研究過程的每一個環(huán)節(jié)，且人因失誤一旦出現(xiàn)，都會影響實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，針對醫(yī)療器械臨床前研究的特點，從提高醫(yī)療器械臨床前研究人因可靠性方面入手，提出幾點建議：

（1） 思想上重視。醫(yī)療器械的臨床前研究具有特殊性，是一個綜合性研究，對同一個產(chǎn)品來講，可能既需要物理評價，也需要化學(xué)評價和生物學(xué)評價。與藥物的臨床前研究不同，醫(yī)療器械品類繁多，原理多樣，每一類醫(yī)療器械均有不同的臨床前評價內(nèi)容。因此必須認(rèn)真對待每一個產(chǎn)品，針對每一個獨立的受試器械，設(shè)計科學(xué)、全面的評價內(nèi)容，選擇合適的評價項目。切忌與已經(jīng)在用的類似醫(yī)療器械相類比，忽視個體化和個體特點，造成實驗結(jié)果不準(zhǔn)確。

（2） 提高醫(yī)療器械臨床前研究科研人員的整體素質(zhì)。醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量大、分類多、門類廣，新材料新技術(shù)層出不窮，工作原理多樣，涉及物理、化學(xué)、機(jī)械、材料、醫(yī)學(xué)等多個學(xué)科的交叉，生物學(xué)評價過程還需用到體外微生物模型或者體內(nèi)動物模型，還有一些醫(yī)療器械等需要進(jìn)行長期動物模型觀察才能得出相應(yīng)結(jié)論，這也對進(jìn)行非臨床研究人員的知識水平和資質(zhì)認(rèn)證提出了更高的要求。如果能在在臨床前研究的過程中，建立健全相應(yīng)的SOPs，對實驗人員的從業(yè)資質(zhì)、業(yè)務(wù)考核水平有一標(biāo)準(zhǔn)和資格要求，就可以大大減低非臨床研究過程中由人因因素造成的試驗失敗概率。舉例來講：進(jìn)行動物手術(shù)時，建議規(guī)定主要實驗成員或者實驗成員中必須擁有相應(yīng)資格或者取得相應(yīng)培訓(xùn)證書才能進(jìn)行和完成實驗。

（3） 對醫(yī)療器械臨床前研究實行相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范。我國醫(yī)療器械發(fā)展迅速，每年有大量的醫(yī)療器械新產(chǎn)品被研發(fā)上市，面對巨大的醫(yī)療器械非臨床研究市場，很多實驗室開展了臨床前研究外包服務(wù)，既解決了許多醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家科研能力不足的問題，也使實驗室在市場經(jīng)濟(jì)中占有一席之地。但是我國尚沒有關(guān)于醫(yī)療器械的臨床前研究質(zhì)量管理規(guī)范，許多實驗室僅僅是實驗室的硬件設(shè)施達(dá)到國家實驗室標(biāo)準(zhǔn)就開展試驗，而更為重要的軟環(huán)境卻無相應(yīng)規(guī)范加以監(jiān)督管理，整個實驗過程監(jiān)管規(guī)范處于缺失境地，不能完全保證所得實驗結(jié)果的科學(xué)性、有效性，也無法使辛苦得出的實驗數(shù)據(jù)得到國際認(rèn)可。在藥品中已經(jīng)廣泛實施的GLP是全面規(guī)范藥物非臨床研究實驗全過程的質(zhì)量管理體系，強(qiáng)調(diào)對試驗過程全程規(guī)范化管理，有效地保證了實驗結(jié)果的真實性、科學(xué)性、有效性、可追溯性等等，減低了人因因素對實驗結(jié)果造成的影響。在GLP下進(jìn)行的研究，其數(shù)據(jù)尚有良好的國際互認(rèn)性。反觀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)的美國和日本，已經(jīng)建成較為完善醫(yī)療器械GLP。美國的GLP以聯(lián)邦法規(guī)的形式頒布，明確將醫(yī)療器械納入管理范圍；日本于2006年頒布新的醫(yī)療器械GLP，而我國目前僅僅頒布了使用與藥品非臨床研究的GLP?，F(xiàn)階段我國醫(yī)療器械工業(yè)與發(fā)達(dá)國家相比還有很大差距，從目前情況看，醫(yī)療器械科研層次還不具備國際互認(rèn)的條件，因此筆者認(rèn)為，在我國醫(yī)療器械非臨床研究領(lǐng)域建立相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范或者將現(xiàn)有GLP擴(kuò)大監(jiān)管范圍，既是與發(fā)達(dá)國家縮短醫(yī)療器械發(fā)展差距的基礎(chǔ)性工作，更是規(guī)范我國醫(yī)療器械的非臨床研究，緊跟醫(yī)療器械全球一體化趨勢，積極創(chuàng)造各方面條件，更快、更好、更高效地發(fā)展我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的必然所在。

［參考文獻(xiàn)］

［1］ YY/T0316-2008/ISO 14971:2007中華人民共和國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)療器械-風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用［S］.

［2］ 王蘭明.談我國醫(yī)療器械風(fēng)險管理的法規(guī)要求［J］.中國醫(yī)療器械雜志，2009,33（1）:46-50.

［3］ 國家食品與藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則［S］.國家食品與藥品監(jiān)督管理局局令第15號.2000年4月.

［4］ 高佳，黃祥瑞.人的可靠性分析：需要、狀況和進(jìn)展［J］.中南工學(xué)院學(xué)報，1999，13（2）:11-15.

［5］ SHAPERO A, COOPER J I, RAPPAPORT M, et al. Human engineering testing and malfunction data collection in weapon system program[R]. Report WADD Technical Report 60-36, Wright Air Development Division, Wright-Patterson AFB, OH, 1960.

［6］ HANAMAN G W, SPURGIN A J, LUKIC Y. Human cognitive reliablity model for PRA analysis（NUS-4531） draft EPRI report［R］. Electric Power Research Institute,1984.

［7］ WILLIAMS J C. A data-based method for assessing and reducing human error to improve operational performance［C］//Proc IEEE 4th Human Factor and Power Plants, 1998:436-453.

［8］ BARRIERE M. Technical basis and implementation guidelines for a technique for human events analysis（ATHEANA） （NUREC-1624）［R］. Rev 1. Washington DC: US Nuclear Regulatory Commission,2000.

［9］ HOLLNAGEL E. Cognitive reliability and error analysis method （CREAM） ［M］. Oxford, UK: Elsevier Science Ltd,1998.

［10］ DHILLON B S,牟致中,譯.人的可靠性[M].上海:上?？茖W(xué)技術(shù)出版社,1990.

［11］ 譚振東，余建星.遠(yuǎn)洋運輸系統(tǒng)人因可靠性定量分析［J］.海洋技術(shù)，2005,24（3）：101-103.

篇2

〔關(guān)鍵詞〕醫(yī)療器械;人機(jī)工程;具體應(yīng)用;人機(jī)界面;可靠性;安全性

在科技發(fā)展的推動下，醫(yī)療器械的使用功能得到了豐富。目前，醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性雖然得到了很大的提升，但在實際應(yīng)用中由于人為因素的影響，醫(yī)療事故仍時有發(fā)生［1］。在醫(yī)療器械設(shè)計中應(yīng)用人機(jī)工程能夠促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性能與可靠性能提升，故我們針對人機(jī)工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用進(jìn)行了如下探討。

1人機(jī)工程概述

人機(jī)工程是一項研究人同系統(tǒng)中其他因素之間相互作用和應(yīng)用的學(xué)科。人機(jī)工程專家研究的目的是優(yōu)化和設(shè)計環(huán)境、系統(tǒng)、產(chǎn)品、工作，讓其更加滿足人們需求。人機(jī)工程學(xué)研究的目的是揭開人與環(huán)境、機(jī)之間存在的規(guī)律，以實現(xiàn)人－環(huán)境－機(jī)系統(tǒng)的優(yōu)化。人機(jī)工程學(xué)是在對人－環(huán)境－機(jī)的特性認(rèn)真研究的基礎(chǔ)上，將人和“物”共處的環(huán)境作為系統(tǒng)進(jìn)行研究［2］。在該系統(tǒng)中人、環(huán)境、機(jī)之間相互依存、相互作用的關(guān)系決定了系統(tǒng)的性能。醫(yī)療器械的間接或者直接作用決定了人機(jī)工程使用的安全性能?？萍嫉陌l(fā)展使醫(yī)療器械的操作控制與內(nèi)部結(jié)構(gòu)更加精準(zhǔn)、精細(xì)，醫(yī)療器械的可靠性能也得到了很大的提升。但是人的生理機(jī)能進(jìn)化較小，因此對醫(yī)療器械進(jìn)行人機(jī)工程學(xué)設(shè)計，才能讓醫(yī)療器械更適合人進(jìn)行操作，切實實現(xiàn)人機(jī)統(tǒng)一。

2人機(jī)工程在醫(yī)療器械設(shè)計中的具體應(yīng)用

醫(yī)療器械的種類繁多，在對醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)計時需要對多方面的因素進(jìn)行分析。以人為中心的設(shè)計原則不僅能夠讓設(shè)計出的醫(yī)療器械能夠容易理解與使用，同時還能減少醫(yī)護(hù)人員的訓(xùn)練力度，增強(qiáng)醫(yī)療器械與人之間的親和力。讓醫(yī)療器械更加具有人性化，還能夠減少患者焦慮、恐懼的不良情緒［3］。人性化設(shè)計的醫(yī)療器械能夠提升醫(yī)護(hù)人員的操作效率，確保操作的可靠性。不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量，能夠提高醫(yī)療設(shè)備對醫(yī)護(hù)人員和患者的吸引力，進(jìn)而提升醫(yī)療器械競爭優(yōu)勢。2.1人機(jī)界面人機(jī)界面是人與計算機(jī)進(jìn)行信息交換、信息傳遞媒介對話的接口，是重要的計算機(jī)組成部分，而人機(jī)交互就是研究人和計算機(jī)之間互相影響的技術(shù)。人機(jī)界面可以分為環(huán)境性人機(jī)界面、情感性人機(jī)界面、功能性人機(jī)界面。人機(jī)界面的劃分并不是絕對的，3種類型的界面存在重疊與交互。進(jìn)行人機(jī)界面設(shè)計應(yīng)當(dāng)遵循以下幾點原則:(1)合理性，在確保系統(tǒng)設(shè)計明確、合理的基礎(chǔ)上，任何設(shè)計都必須進(jìn)行定量分析;(2)動態(tài)性，每一個產(chǎn)品既需要多維空間理念，同時也需要空間、時間變換，以及思維認(rèn)識、情感演變因素［4］;(3)多樣化，設(shè)計應(yīng)當(dāng)進(jìn)行多樣化考慮;(4)交互性，界面設(shè)計交互非常重要，其不僅是信息的傳遞，而且也是人接受程度的反饋;(5)共通性，界面應(yīng)當(dāng)確保協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，環(huán)境、情感與功能不能單獨存在。2.2安全性安全性能是醫(yī)療器械設(shè)計的關(guān)鍵，安全性設(shè)計應(yīng)當(dāng)遵循以下三點:(1)產(chǎn)品本身不會對使用者與被使用的健康產(chǎn)生影響;(2)產(chǎn)品設(shè)計以及相關(guān)配置必須滿足安全原則，同時還應(yīng)考慮到相關(guān)行業(yè)的技術(shù)水平;(3)材料的選擇，尤其是涉及易燃物品和毒物，應(yīng)特別注意材料與體液、細(xì)胞和生物組織的相容性。2.3觸覺設(shè)計按鈕是現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)品控制裝置的主要方式，伴隨著電子技術(shù)水平的提升，按鈕控制器成為主要的輕型觸覺控制器。按鈕控制器不僅有開、關(guān)控制的功能，同時還具備轉(zhuǎn)換功能。伴隨著印刷電路的發(fā)展，操作者只需在操作面板上輕觸特定的標(biāo)志區(qū)域就能夠?qū)崿F(xiàn)功能轉(zhuǎn)換的目的。2.4作業(yè)空間設(shè)計醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)滿足操作人員不同體型和操作姿勢的需求，因此醫(yī)療器械需要通過增加各種附件配合主機(jī)。但是無限地擴(kuò)展會導(dǎo)致生產(chǎn)成本增加，同時也導(dǎo)致設(shè)備維護(hù)難度提升。在設(shè)計醫(yī)療器械產(chǎn)品時，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶體型與操作的需求自動調(diào)節(jié)。這樣不僅能夠讓患者接受非常舒適的治療，減少患者治療過程中的痛苦，而且還能提升醫(yī)護(hù)人員操作的效率與可靠性。2.5材質(zhì)設(shè)計不同材料的內(nèi)部組織與構(gòu)造存在一定的差異，質(zhì)感也存在較大的差異。根據(jù)材料不同的特性和人們心理感受差異，合理的選擇材質(zhì)非常重要。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)避免大面積的應(yīng)用金屬材質(zhì)，與金屬材質(zhì)相比較，塑料材質(zhì)親和力更好，患者更容易接受，這也是大部分的醫(yī)療器械應(yīng)用塑料外殼的原因之一。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用亞光表面，因為亞光表面能夠降低醫(yī)療器械強(qiáng)烈的視覺沖擊，同時也能達(dá)到較好的清洗效果。

3未來發(fā)展趨勢

未來醫(yī)療器械中人機(jī)工程技術(shù)的發(fā)展將會體現(xiàn)在以下幾方面:(1)綠色醫(yī)療，在生態(tài)哲學(xué)指導(dǎo)下，注重可持續(xù)發(fā)展和生態(tài)保護(hù)，才能滿足以人為本的設(shè)計理念;(2)虛擬人機(jī)工程，未來虛擬工程模型、虛擬人機(jī)工程設(shè)計、虛擬現(xiàn)實系統(tǒng)以及虛擬診所等將會出現(xiàn);(3)數(shù)字化人機(jī)工程，未來將會出現(xiàn)人機(jī)咨詢系統(tǒng)、人機(jī)評價系統(tǒng)、服務(wù)分析系統(tǒng)以及人機(jī)工程分析系統(tǒng)等;(4)智能化人機(jī)工程，未來將會出現(xiàn)自動優(yōu)化的人機(jī)智能系統(tǒng)和自動學(xué)習(xí)人機(jī)工程系統(tǒng)等。綜上所述，在醫(yī)療器械設(shè)計中應(yīng)用人機(jī)工程學(xué)，能夠提升醫(yī)療器械的應(yīng)用價值和安全性能，降低醫(yī)療事故的發(fā)生率。注重醫(yī)療器械設(shè)計細(xì)節(jié)，能夠促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量提升和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

［參考文獻(xiàn)］

［1］諶譽(yù).淺述基于認(rèn)知和人機(jī)工程心理學(xué)的醫(yī)療器械設(shè)計［J］.科技信息，2009(20):334－335.

［2］張廣林.探討基本于人機(jī)工程學(xué)的醫(yī)療器械設(shè)計［J］.城市建設(shè)理論研究(電子版)，2013(35):58－61.

［3］覃京燕，李丹碧林，李亦芒.醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計中的人文關(guān)懷要素初探［J］.金屬世界，2009(z1):153－157.

篇3

【摘要】近年來，國家對醫(yī)療器械管理和相關(guān)質(zhì)量控制的體系存在著不完善和缺失。由于醫(yī)療器械質(zhì)量控制不嚴(yán)格導(dǎo)致醫(yī)療事故頻發(fā)。所以醫(yī)療監(jiān)管部門必須制定嚴(yán)格的醫(yī)療器械使用和管理制度，同時建立相關(guān)檔案管理和備份。充分明確工作人員和管理人員的職能，形成醫(yī)療器械的質(zhì)量控制體系，不斷改進(jìn)和完善醫(yī)療器械的管理與質(zhì)量控制體系，為規(guī)范醫(yī)療器械的管理做出貢獻(xiàn)。

【關(guān)鍵字】醫(yī)療器械；管理；質(zhì)量控制 一、醫(yī)療器械的管理與質(zhì)量控制現(xiàn)狀分析

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)院治療和檢查病人病情最重要的輔助工具，在治療疾病方面發(fā)揮著不可替代的作用。醫(yī)生對患者的治療必須建立在一定先進(jìn)科學(xué)的醫(yī)療器械和設(shè)備之上，只有借助這些先進(jìn)的器械和設(shè)備才能更加直接準(zhǔn)確的判斷病人的病情，同時做出相應(yīng)的治療方案和計劃。而我國對于醫(yī)療器械的監(jiān)管方面一直沒有法律的保證和依據(jù)，直到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的出臺，才能從一定程度上約束和監(jiān)督醫(yī)療器械的管理與質(zhì)量控制體系。但是由于我國醫(yī)療部門和法律法規(guī)仍然存在著各種問題而導(dǎo)致在醫(yī)療器械的管理與質(zhì)量控制方面依然漏洞百出。直接影響到醫(yī)療器械的安全性和可靠性從而直接影響到病患的治療。很多醫(yī)院沒有根據(jù)醫(yī)療器械的使用壽命和情況做出及時的報廢和維護(hù)，同時在醫(yī)療部門還存在著轉(zhuǎn)手再使用的惡性循環(huán)，這樣的器械和設(shè)備不斷流失不僅會影響治療效果和診斷數(shù)據(jù)同時也必定會導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療事故。所以加強(qiáng)和改善醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制是目前亟待解決的問題，只有規(guī)范醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制體系才能有效維護(hù)醫(yī)療部門的穩(wěn)定性和安全性。

二 完善醫(yī)療器械管理與質(zhì)量控制體系的措施

醫(yī)療器械的管理和質(zhì)量控制體系是一個系統(tǒng)的管理工作，同時也是涉及多個部門和方面的工作，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門的實際情況和特點進(jìn)行分析，醫(yī)療本身就是風(fēng)險大和易發(fā)事故的高危行業(yè)，而醫(yī)療器械和設(shè)備的質(zhì)量就決定了醫(yī)療部門發(fā)生安全事故的概率。所以提出以下幾點完善醫(yī)療器械管理與控制體系的措施。

（一）及時落實醫(yī)療器械和設(shè)備的維護(hù)工作:在日常的工作和操作中，醫(yī)療人員要留意醫(yī)療器械和設(shè)備的使用壽命和年限以及報廢時間等，及時的發(fā)現(xiàn)問題，及時解決問題。對于醫(yī)療器械出現(xiàn)的小問題要及時進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，如果遇到大問題要及時通知有關(guān)部門停止使用并且及時上報領(lǐng)導(dǎo)，做出有效的防范措施。進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的監(jiān)管體系，明確監(jiān)管職責(zé)，提高安全意識和水平，要切實落實責(zé)任追究制度，對不嚴(yán)格履行維護(hù)職責(zé)的部門和各人要進(jìn)行嚴(yán)格的追究，并給予相應(yīng)的處罰。

（二）健全醫(yī)療器械和設(shè)備的使用安全保障體系:不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械使用安全教育，提高安全意識。做到安全管理組織和安全教育到位。同時要對醫(yī)療工作和人和器械操作人員進(jìn)行全面的安全教育知識培訓(xùn)，在正確使用醫(yī)療器械的基礎(chǔ)上，做到對器械的熟練應(yīng)用同時能夠應(yīng)對一切突發(fā)狀況和事故。在醫(yī)療器械的使用中每個環(huán)節(jié)都要經(jīng)過認(rèn)真具體的計劃，細(xì)化治療過程，嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)來實施醫(yī)療器械的安全保障體系。

（三）保證醫(yī)療器械和設(shè)備管理體制:有很多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部門，并沒有重視醫(yī)療器械的管理工作，針對醫(yī)療器械沒有專門的管理人員也沒有安全的存放地點。所以就不清楚器械的安裝使用和維護(hù)保養(yǎng)以及報廢的期限和時間，導(dǎo)致醫(yī)療器械的質(zhì)量沒有可靠的保證。所以在今后的發(fā)展中不僅要規(guī)范醫(yī)療器械的管理體制還要對管理和使用醫(yī)療器械的人員素質(zhì)提出了高的要求。

（四）提高醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制的主動意識:要規(guī)范醫(yī)療器械的管理質(zhì)量控制工作并不是一個簡單的過程，而是一個漫長艱難的過程。首先要對醫(yī)療器械樹立正確的認(rèn)識，其次要開展職工動員大會和組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)，讓醫(yī)護(hù)人員從根本上認(rèn)識到醫(yī)療器械管理與質(zhì)量控制工作的重要性。提高醫(yī)護(hù)人員主動管理和維護(hù)的意識。最后在認(rèn)識的基礎(chǔ)上實行試點工作，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部門在今后的工作中更加用認(rèn)真的態(tài)度維護(hù)醫(yī)療器械的安全性和可靠性，從而從根本上杜絕由于對醫(yī)療器械的管理失誤造成的事故。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部門要積極探索醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制工作，不斷提升醫(yī)療器械的管理能力。

三 結(jié)束語

安全是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門永恒的追求，醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制體系要充分認(rèn)識和有效應(yīng)對安全生產(chǎn)所帶來的挑戰(zhàn)和要求。從治療器械到治療過程都要進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，保證治療的絕對安全，同時積極探索醫(yī)療器械管理和質(zhì)量控制體系的長效機(jī)制，不斷完善管理和控制體系，努力提安全管理水平，創(chuàng)造良好的醫(yī)療環(huán)境。通過一系列的完善途徑落實和醫(yī)療器械在治療中的各項要求和規(guī)范，保障病患的生命安全，促進(jìn)和保障經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部門對醫(yī)療器械的管理和控制方面也做了一些探索和改善，但是如果想真正達(dá)到醫(yī)療器械管理的完善卻是一個漫長和艱難的過程，在爭取完成醫(yī)療器械規(guī)范管理和控制工作的基礎(chǔ)上，積極探索醫(yī)療器械管理的有效方法。

參考文獻(xiàn)

［1］ 吳敏.醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系建立的探討［J］.醫(yī)院管理雜志,2009(11).

［2］ 葛良.軍醫(yī)療器械設(shè)備的質(zhì)量控制與管理［J］.江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2010(5).

［3］ 裴玉林.醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制的實踐與研究［J］.醫(yī)療設(shè)備,2009(13)

篇4

醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和功能對醫(yī)療服務(wù)水平產(chǎn)生直接影響?？梢哉f，如果沒有醫(yī)療器械，很多疾病是無法被診斷和治愈的。所以，當(dāng)下研究并生產(chǎn)先進(jìn)的醫(yī)療器械已經(jīng)成為提高醫(yī)療服務(wù)水平的重要手段。這就要求該行業(yè)技術(shù)研發(fā)人員將現(xiàn)實需求作為基礎(chǔ)，了解人們的實際需要，用優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展。

從行業(yè)發(fā)展角度思考問題

筆者：張女士您好，非常榮幸能夠與您面對面交流。我們都知道您在醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域有著非常豐富的經(jīng)驗，您最初是為何選擇了醫(yī)療器械行業(yè)的呢？

張淑純：您好。進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)并走上技術(shù)研發(fā)的道路并不是偶然，一方面是源于我對這個行業(yè)的熱愛，另一方面是我對這個行業(yè)非常看好。

我認(rèn)為，未來醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展必須將醫(yī)療器械領(lǐng)域作為依托，產(chǎn)品越先進(jìn)，可靠性越高，功能越全面，醫(yī)療服務(wù)能力就越強(qiáng)。這些年我非常關(guān)注行業(yè)動向，了解市場對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求，并將此作為依據(jù)確定技術(shù)研究方向，爭取推出能夠滿足實際需要的產(chǎn)品。

當(dāng)然，由于中國在醫(yī)療器械研究方面相對落后，很多理論尚不成熟，經(jīng)驗也不夠豐富，需要我們在實踐中不斷探索。作為一名技術(shù)研發(fā)人員，我有責(zé)任站在行業(yè)發(fā)展的角度來思考問題，生產(chǎn)出最好的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)步提供助力。

筆者：您研發(fā)的微創(chuàng)手術(shù)給藥方面的裝置獲得了國家專利，并被廣泛應(yīng)用于微創(chuàng)手術(shù)治療中，對此您怎么看？

張淑純：經(jīng)我研發(fā)的技術(shù)能夠獲得國家專利，我感到非常高興。一方面感覺自己多年的付出很值得；另一方面可以體會到中國專利管理部門對知識產(chǎn)權(quán)的尊重和對技術(shù)創(chuàng)新的重視。從業(yè)者應(yīng)該樹立信心，在技術(shù)研發(fā)的道路上堅持下去，將自身工作的價值充分發(fā)揮出來，推進(jìn)行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

筆者：當(dāng)初是如何想到研究有關(guān)微創(chuàng)手術(shù)方面的醫(yī)療器械設(shè)備的？

張淑純：當(dāng)然出于對醫(yī)療市場需求的考慮。隨著醫(yī)療水平的進(jìn)步，微創(chuàng)手術(shù)逐漸被人們接受和認(rèn)可。這種手術(shù)方式風(fēng)險低、效果好，對患者身體傷害較小，適用于骨外科、胸外科、胃腸科、肝膽胰腺外科、頭顱乳腺外科等醫(yī)療領(lǐng)域。

通過對市場的研究以后，我發(fā)現(xiàn)微創(chuàng)手術(shù)不僅對醫(yī)生的能力有較高要求，同時對相應(yīng)醫(yī)療設(shè)備的要求也非常嚴(yán)苛。如果設(shè)備不可靠，或者是功能無法滿足需求，一些疾病的診療就會遇到瓶頸，延誤病情，甚至有可能威脅到患者的生命安全。出于對以上現(xiàn)狀的考慮，我開始研究這方面的技術(shù)和裝置，最終獲得了成功。

細(xì)節(jié)決定的不僅僅是成敗

筆者：技術(shù)研究的過程中一定不是一帆風(fēng)順的，您都遇到了怎樣的困難，最終又是怎樣克服這些困難的呢？

張淑純：研究有關(guān)微創(chuàng)手術(shù)給藥方面的裝置時，最大的困難就是缺乏參考資料。盡管之前也有一些企業(yè)生產(chǎn)過相關(guān)產(chǎn)品，但是無論是在可靠性上還是在功能上都無法滿足實際需要。所以，我們研究了大量國外文獻(xiàn)，對現(xiàn)有的技術(shù)水平進(jìn)行綜合分析，確定研究思路。任何一個細(xì)節(jié)我都會非常關(guān)注，不允許有一點馬虎大意。研究完成以后，我和團(tuán)隊成員進(jìn)行了大量的模擬試驗，反復(fù)修改細(xì)節(jié)，最終才將其推廣到醫(yī)療市場上。

筆者：您剛才強(qiáng)調(diào)了關(guān)注細(xì)節(jié)，能具體解析一下嗎？

張淑純：俗話說，細(xì)節(jié)決定成敗，對于技術(shù)研發(fā)工作來說，這是不變的定律。而對于醫(yī)療器械的研究，我會說，細(xì)節(jié)決定的不僅僅是成敗，還決定著患者的身體健康和生命安全。

無論是對我自己還是對團(tuán)隊成員，我一直在強(qiáng)調(diào)一定要重視細(xì)節(jié)，因為一旦出現(xiàn)問題，損失的不僅僅是經(jīng)濟(jì)利益。這是由這個行業(yè)的特殊性決定的，每一位技術(shù)研發(fā)人員必須具有一種責(zé)任意識，為人們的身體健康與生命安全負(fù)責(zé)。設(shè)備投入使用以后，我們還會對使用效果進(jìn)行跟蹤調(diào)查，如果沒有達(dá)到預(yù)期的效果，馬上分析原因，為產(chǎn)品的改進(jìn)以及升級換代做充足的準(zhǔn)備。

敢于投入才能有所收獲

筆者：您研發(fā)的裝置獲得國家專利以后，帶來了哪些影響呢？

張淑純：沒錯，專利產(chǎn)品在市場推廣方面的確具有一定的優(yōu)勢。長期以來，受到研發(fā)水平的影響，先進(jìn)的醫(yī)療器械主要依靠進(jìn)口，給人們形成這樣一種印象：進(jìn)口才是最好的。國產(chǎn)醫(yī)療器械在市場推廣方面長期處于劣勢地位，專利技術(shù)的出現(xiàn)則大大改變了這種現(xiàn)狀。我們研發(fā)的有關(guān)微創(chuàng)手術(shù)給藥方面的裝置獲得專利以后，似乎被貼上了“可靠”的標(biāo)簽，市場認(rèn)可度明顯提升，產(chǎn)品銷量急劇上升，獲得了巨大的經(jīng)濟(jì)效益。

筆者：獲得經(jīng)濟(jì)效益可以說是市場對您的技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)可的最直觀的體現(xiàn)。您是如何分配利用這部分收益呢？

張淑純：企業(yè)的收益源于優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品則源于技術(shù)創(chuàng)新。敢于投入，才能有所收獲，這是一種良性循環(huán)。如果滿足于過去的成績，進(jìn)行重復(fù)性生產(chǎn)，競爭優(yōu)勢就會逐漸減弱，不利于企業(yè)的發(fā)展。所以，無論公司發(fā)展到什么程度，產(chǎn)品如何受歡迎，我們都不會停止在技術(shù)研發(fā)方面的投入。

筆者：您的專利產(chǎn)品被應(yīng)用于臨床實際中以后，獲得了很高的評價，對此您有什么感想？

張淑純：研發(fā)、生產(chǎn)高品質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品，最終目標(biāo)就是為醫(yī)療領(lǐng)域提供服務(wù)。產(chǎn)品能夠得到大家的認(rèn)可，說明其達(dá)到了理想的應(yīng)用效果，對診斷或者治療起到了較好的輔助作用。使用者的高度評價進(jìn)一步提升了產(chǎn)品的知名度和影響力，對公司的發(fā)展產(chǎn)生積極影響。作為技術(shù)研發(fā)人員和企業(yè)的管理者，看到這種局面我感到非常欣慰，希望在我和團(tuán)隊成員的持續(xù)努力下，可以實現(xiàn)公司的健康發(fā)展。

筆者：對于個人未來的發(fā)展，您是如何規(guī)劃的呢？

篇5

摘要:

目的:探討影像醫(yī)療器械臨床驗證信息化的應(yīng)用效果。方法:選擇我院影像科未實施臨床驗證信息化(2014年1月至2015年1月)就診的患者150例作為對照組，選擇實施臨床驗證信息化之后(2015年2月至2016年2月)就診的患者150例作為觀察組，比較兩組醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況及患者的滿意度。結(jié)果:觀察組患者醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況明顯少于對照組，患者對醫(yī)療質(zhì)量的滿意度明顯高于對照組，具有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0．05)。結(jié)論:實施影像醫(yī)療器械臨床驗證信息化，可以明顯改善醫(yī)療工作質(zhì)量，減少不良事件的發(fā)生，提高患者的滿意度。

關(guān)鍵詞:

影像學(xué);醫(yī)療器械;臨床驗證;信息化;不良事件

臨床試驗是獲取臨床數(shù)據(jù)的重要途徑，能夠有效的評價產(chǎn)品的科學(xué)性和安全性，與人體的生命安全有著密切的關(guān)系［1］。據(jù)調(diào)查，我省于2012年開始網(wǎng)上申報不良事件，近幾年由于醫(yī)療器械質(zhì)量問題引發(fā)的不良事件占90%以上。因此在影像器械臨床驗證中，應(yīng)用信息化管理具有十分重要的意義。影像醫(yī)療器械臨床驗證信息化不僅能夠規(guī)范整個操作流程，還可以避免由于人為因素而造成的影響，顯著提高其臨床水平［2－3］。本文就影像醫(yī)療器械臨床驗證信息化的應(yīng)用效果進(jìn)行分析，旨在探討科學(xué)合理的臨床驗證方法，報告如下。

1資料與方法

1．1一般資料

選擇我院影像科未實施臨床驗證信息化(2014年1月至2015年1月)就診的患者150例作為對照組，選擇實施臨床驗證信息化之后(2015年2月至2016年2月)就診的患者150例作為觀察組。兩組患者在年齡、性別、病情、檢查手段等方面無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0．05)。

1．2方法

1．2．1信息化軟件，根據(jù)美國臨床醫(yī)療器械驗證軟件為依據(jù)，由專業(yè)人員設(shè)計適合本院的臨床試驗軟件。本研究臨床試驗軟件的基本內(nèi)容包括以下幾個方面:臨床驗證初始化信息(試驗的名稱、申請人、需驗證的影像醫(yī)療器械、研究者或單位等)、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗觀察流程(觀察前、觀察進(jìn)程中及觀察后各個環(huán)節(jié)的項目)、人口統(tǒng)計學(xué)資料和體格檢查項目、檢測并記錄各監(jiān)測部位及相應(yīng)的參數(shù)、評價影像學(xué)資料。

1．2．2制定影像醫(yī)療器械臨床驗證通過與否的標(biāo)準(zhǔn)包括三方面的內(nèi)容:影像資料的質(zhì)量、患者的輻射劑量及檢查技術(shù)的選擇。

1．2．3在臨床試驗過程中，首先將受試者的基本信息及參加臨床試驗的日期記錄到該系統(tǒng)中，進(jìn)行人口統(tǒng)計學(xué)和體格檢查等資料的歸類匯總。查看受試者進(jìn)行臨床驗證的各項具體的內(nèi)容，對所有數(shù)據(jù)進(jìn)行核實，查詢每個項目的具體信息，包括臨床試驗的目前階段、創(chuàng)建者的信息及日期等。

1．3調(diào)查指標(biāo)

比價實施前后，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況及受試者的滿意度，主要觀察X線、CT、MRI三類器械，調(diào)查內(nèi)容包括器械的輻射量、圖像清晰程度及能否正常工作。受試者滿意的評價標(biāo)準(zhǔn)是:未出現(xiàn)不良事件，受試者對檢查結(jié)果信任，表示為滿意;不良事件發(fā)生較少，受試者對檢查結(jié)果較信服，表示為一般;不良事件發(fā)生率較高，受試者對檢查結(jié)果完全不信服，表示為不滿意。

1．4統(tǒng)計學(xué)方法

運用SPSS16．0統(tǒng)計學(xué)軟件對所獲得的資料進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。計量資料用x±s表示，采用t檢驗;計數(shù)資料用χ2檢驗;P＜0．05表示有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

本研究中，觀察組患者的器械不良事件的發(fā)生情況明顯低于對照組(P＜0．05)，有統(tǒng)計學(xué)意義，見表1。實施信息化管理后，患者的滿意度明顯高于未實施之前(P＜0．05)，有統(tǒng)計學(xué)意義，見表2。

3討論

醫(yī)療器械不良事件是指經(jīng)檢驗質(zhì)量合格，在臨床正常應(yīng)用的器械導(dǎo)致人體傷害的各類事件。醫(yī)院是使用醫(yī)療器械最主要的場所，同時也是醫(yī)療器械不良事件的高發(fā)地，因此醫(yī)院有責(zé)任和義務(wù)對本院所應(yīng)用的醫(yī)療器械進(jìn)行科學(xué)的驗證，保證其安全性［4］。影像醫(yī)療器械的臨床驗證信息化可以及時的上報醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，完善其詳細(xì)信息，保證整個事件的準(zhǔn)確和可靠性。臨床驗證信息化的優(yōu)點主要有:(1)信息化軟件系統(tǒng)層次較清晰，方便查找和使用?？梢詫M(jìn)程中受試者的試驗過程進(jìn)行全方位即時的追蹤，使整個過程有條理的進(jìn)行，方便監(jiān)督和管理。(2)信息化軟件系統(tǒng)可以用不同的身份進(jìn)行登錄，并且其顯示方式和內(nèi)容會根據(jù)登錄人的身份進(jìn)行調(diào)整，可以明顯縮短工作時間，提高工作效率。(3)由專業(yè)人員對輸入系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，包括修改的痕跡及其詳細(xì)信息，避免人為造假的出現(xiàn)，大大提高了臨床試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性［5］。本研究發(fā)現(xiàn)，通過應(yīng)用臨床驗證信息化系統(tǒng)，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況大大降低，受試者的滿意度明顯提高，說明通過臨床試驗信息化處理，能夠?qū)τ跋駥W(xué)醫(yī)療器械的性能和安全性進(jìn)行全面的評估，淘汰不合格產(chǎn)品，降低器械不良事件的發(fā)生情況。對受試者而言采用安全性高、科學(xué)合理的醫(yī)療器械，其滿意度也會隨之大大提高［6］。

4結(jié)語

綜上所述，實施影像醫(yī)療器械臨床驗證信息化，能夠?qū)φ麄€驗證過程進(jìn)行全面的監(jiān)測，有力的保障了影像器械的安全性和可靠性，可以明顯改善醫(yī)療工作質(zhì)量，減少不良事件的發(fā)生，提高受試者的滿意度，值得在臨床進(jìn)行廣泛應(yīng)用。

參考文獻(xiàn):

［1］葉繼倫，陳思平，汪天富，等．醫(yī)療器械驗證中的臨床方法探討［J］．中國醫(yī)療器械雜志，2011，35(5):369－370，382．

［2］吳永東．醫(yī)療器械驗證中的臨床方法分析［J］．中國醫(yī)學(xué)裝備，2013，10(4):56－58．

［3］帥萬鈞，晁勇，王寧，等．醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查［J］．中國醫(yī)療器械雜志，2011，35(4):274－276．

［4］帥萬鈞，呂曉寧，晁勇，等．醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計中樣本含量的計算［J］．醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33(7):18－20，34．

［5］鄭百華，喬靜波．醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與管理［J］．中國醫(yī)藥，2011，6(2):243－244．