序言：作為思想的載體和知識的探索者，寫作是一種獨特的藝術，我們為您準備了不同風格的5篇藥品監管建議，期待它們能激發您的靈感。

篇1

按照國務院和省市人民政府關于食品藥品監管體制改革的有關文件精神，__縣的食品藥品監管體制改革于20__年8月正式啟動，20__年1月7日完成了食品藥品監管體制改革的職能劃轉暨人員交接工作。__縣局內設8個股室、11個派出機構、1個執法機構（下設12個食品藥品監督稽查中隊）、2個直屬事業單位。人員核定編制共81人，其中行政編制32名﹝機關19名、派出機構__名），機關工勤人員編制2名，執法類事業編制30名，事業編制4名，工勤控制人員__名。全局現實有65人。

__縣局下設在各中心集鎮的11個食品藥品監管所和12個食品藥品監督稽查中隊〔以下簡稱監管所（中隊）〕已按“一套人馬、兩塊牌子”的模式掛牌運行。20__年上半年，該局爭取縣政府專項資金20萬元，用于11個監管所（中隊）配備辦公設施，現在每個監管所（中隊）都配備有：臺式電腦2臺、打印復印一體機1臺、空調1臺、照相機1臺、錄音筆1個、辦公桌椅2套、文件柜2組。

機改后的__縣局經過8個月的運行，食品藥品監管工作取得明顯的成效，說明現行的食品藥品監管體制符合該縣的實際情況。但監管機構少、人員少、執法力量薄弱、辦公條件設施和執法裝備差、監管還有盲區等問題仍然比較突出，監管能力建設與《國家藥品安全“__”規劃》和《國家食品安全監管體系“__”規劃》的要求還有很大的差距，影響和制約著食品藥品安全保障工作；人大代表和政協委員也呼吁要更加重視和加強食品藥品安全工作。因此，有必要進一步加強食品藥品監管能力建設，逐步完善食品藥品安全監管體系。

1、公用經費。目前,__縣局人員(不含工勤控制編, 工勤控制編人員無公用經費)的公用經費按機關5000元/人·年、監管所（中隊）6000元/人·年的標準納入財政預算。由于食品藥品監管工作的特殊性和專業性，監管所（中隊）又分散在各鄉鎮，距離遠，日常開支大。目前__縣局的公用經費實際支出遠遠超過預算。建議將__縣局的公用經費參照政法系統的公用經費納入預算。

2、專項經費。（1）食品藥品檢驗經費。20__年，縣財政下達給__縣局的檢驗經費為6萬元。僅市政府下達該縣的民生工程(食品藥品檢驗任務)為267批次，其中需縣財政承擔的食品檢驗任務就有98個批次，經測算需檢驗費用40萬元。截止8月，__縣局僅完成40個批次的食品檢驗任務，因檢驗費用缺口太大,還未支付檢驗費用。如果按照縣財政年初下達的檢驗經費預算來看，尚不能完成所有的民生工程(食品藥品檢驗任務)。建議增加食品藥品檢驗經費并納入財政預算。（2）食品安全協管員補助。目前全縣設立57個鄉鎮食品藥品安全監管辦公室，聘請鄉鎮衛生院院長及村（社區）主任為鄉鎮食品藥品安全協管員共640名。這些協管員均為兼職，屬于義務性質，沒有報酬。建議對食品藥品安全協管員進行工作補助，具體標準參照市內其他縣區并納入財政預算。（3）工勤控制編人員包干經費。__縣局的__名工勤控制編人員經費，由縣財政按每人每年2萬元包干撥付。但實際上__縣局向工勤控制編人員發放工資、社會保險、獎金、出差補貼等，每人每年至少為3萬元，缺口為每人每年1萬元以上。__縣局所有的經費都是財政撥付，并無其他收入來源。這就給經費本來就很緊張的縣局，造成更大壓力。建議適當提高工勤控制編人員的經費。

__縣局設立11個片區食品藥品監管所，各設所長1名?？h內的各派出所長、司法所長、工商所長都是副科級，縣外的青川、旺蒼已明確片區食品藥品監管所所長為副科級。建議將__縣的食品藥品監管所所長按副科級配備。

目前，全縣食品藥品監管對象共計6653家（僅食品藥品監管部門）。__縣局核定編制81人，可取得執法資格的為68人，執法人員比例為萬分之一、每名執法人員監管面積為每人47平方公里、執法人員監管對象為每人98家。__縣局還存在編制少、人員少的現實。建議適當增加執法人員編制。

篇2

一、基本情況

__食品藥品監督管理局于20__年11月成立，目前全系統共有工作人員43名。全市共有涉藥單位1279家，藥品生產企業1家，醫療機構961家，藥械經營企業317家；其中__市局管轄的利通區、紅寺堡開發區、太陽山開發區，三個區有涉藥單位504家，醫療機構363家，藥械經營企業141家。

二、近年來我市農村藥品市場監管的主要做法和成效

近年來，__食品藥品監管局切實加強農村藥品市場監管，依托政府農村藥品“三統一”政策以及“兩網”建設、規范化藥房建設等措施，大力整頓和規范農村藥品市場秩序，使農村藥品市場秩序基本好轉，農村藥品規范化供應網絡已基本形成，農民安全用藥權益得到有效保障，農村藥品市場呈現出健康有序的發展趨勢。

（一）依托政府藥品“三統一”政策，規范醫療機構藥事行為。

20__年，為了切實解決廣大人民群眾“看病難、看病貴”的問題，全區各級各類公立醫療機構藥品實行“統一招標、統一價格、統一配送”的“三統一”制度?！叭y一”的實施，降低了藥價，減輕了人民群眾的負擔，為人民群眾帶來了實惠。主要表現為：1、進貨渠道進一步規范；2、藥品價格下降，醫療機構利潤減少，農民得到實惠；3、農村醫療機構藥品種類下降，藥品使用更加趨于合理。

（二）因地制宜、不斷創新，推動兩網建設工作深入開展。

1、創新管理模式，探索發揮監管網絡作用的新機制。為了探索發揮監管網絡作用的新機制，本著少而精的原則，在利通區實行“三個首次”的管理模式（即首次將食品藥品監管網絡兩網合一，共同監管；首次對監管網絡成員實行任務考核制；首次給予網絡成員工作補助）。規定了網絡成員六項職責和四項權力，實行動態管理。各網絡監管成員每屆聘期1年，年終考核在60分以下者，當年解聘。通過“三個首次”的管理模式，對網絡成員定期考核，將激勵機制引入監督網管理中，實行獎勵與懲戒，增強了網絡成員的責任意識和工作積極性。

2、多策引導、以促為主，探索符合本地實際的供應網建設之路。我市基本是一個以農村人口、山區人口和少數民族人口為主的地區。近年來，在農村藥品“兩網”建設過程中，我市著力加強農村藥品供應網絡建設，不斷發展壯大農村藥店的規模數量，農民普遍感覺現在村上也有了藥店，藥多了，價格也便宜，買藥非常方便。20__年，全市農村藥品零售網點鄉鎮以下幾乎是空白。為縮小城鄉居民用藥差距，方便農民購藥，在農村零售藥店的辦理過程中，只要申請人符合開辦條件，從資料的準備到人員的培訓，以至現場指導籌建，都開辟了快速辦理通道。截至目前，全市農村零售藥店已達162家，降低了藥價，方便了群眾購藥，讓農民真正從“兩網”建設中得到了實惠。

（三）以規范化藥房建設為著力點，提高醫療機構藥房管理水平。

針對農村醫療機構無專業藥品管理人員、制度不健全、藥品質量安全存在隱患的實際，我局聯合衛生局共同制訂了《開展創建規范化藥房活動實施方案》，指導全市農村醫療機構開展規范化藥房創建活動。在活動中，一方面，舉辦藥品法律法規培訓班，對相關藥品質量負責人進行培訓，增強農村藥品從業人員的藥品管理意識，提高他們的藥品管理水平，為加快規范化藥房創建進度、提高規范化藥房創建質量奠定基礎；另一方面，根據實際制訂科學合理的規范化藥房創建標準，從各類崗位的職責制度、從業人員管理、基本設施設備的配置到藥品的采購、驗收、貯存、保管及出庫使用等各個環節，都做了明確的規定。并以此為依據，制定具體的考核驗收細則，使農村醫療機構的藥品管理有了規范要求。截至目前，全市70％的農村醫療機構已通過規范化藥房驗收。目前，通過規范化藥房創建，藥房人員素質得到提高，藥房管理水平提高。農村醫療機構藥品倉庫干凈整潔，藥品陳列擺放整齊，臺賬資料記錄仔細，以前 “臟、亂、差”的狀況得以根本改變，

三、目前農村藥品市場存在的主要問題

從目前對我市農村藥品市場存在的問題及相關的農村藥品市場情況進行的調查看，農村涉藥單位藥品管理情況雖有好轉，但購藥渠道不規范、管理差、儲存條件差、人員素質差、缺乏藥學專業技術人員等突出問題尚未得到根本解決，農村藥品市場存在不少不容忽視的問題。

（一）醫療機構藥房設施簡陋，藥品存儲環境較差。藥品不按規定進行分類陳列和儲存；拆零藥柜無防塵、防潮措施、不集中存放、未保留原包裝、或未標明規格、有效期等現象；未配置溫濕度調節及檢測設備，冷藏、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設施不健全。

（二）涉藥單位進貨渠道多而雜，藥品質量存在隱患。 從非正規渠道購進廉價藥品和醫療器械，難以保證藥品質量。有的不能提供合法票據，有的從個體非法藥販手中購進藥品，還有一些鄉鎮衛生院不能提供合法的醫療器械相關資質證件。藥械購進驗收記錄執行不好，部分農村涉藥單位不能真實完整地記錄藥械購進驗收情況。

（三）藥學專業人員匱乏。農村涉藥單位藥品從業人員素質偏低，“以醫代藥”或“以護代藥”現象普遍存在。有的村衛生室是家族經營，往往由缺乏藥學專業知識的家庭成員承擔藥事工作，藥品使用過程中存在一定安全隱患，動輒輸液，濫用抗生素、隨意加大用藥劑量等不合理用藥現象較常見。

（四）“兩網”建設認識不到位、發展不平衡。存在過分追求數量、追求數據而忽視質量、忽視實際效果的問題，導致產生了“建得快、效果差”的現象，背離了“兩網”建設的初衷。監督網點雖已初步建立，但由于缺乏必要的經費支持，其培訓經費、補助或報酬等問題尚未得到有效解決，受聘的監督員、協管員、信息員的工作積極性受到不同程度影響，導致不能正常、有效的運轉。

（五）藥品市場監管力量薄弱。如__藥監系統藥品監管人員只有43名，而涉藥單位數接近1300家。由于農村地域廣闊，交通不便，要監管眾多鄉鎮及行政村的涉藥單位，在客觀上存在很大難度。

四、進一步推進農村藥品市場科學監管的建議和對策

（一）必須以科學監管理念統領農村藥品市場監管工作。科學監管理念要求我們要把保障人民群眾用藥安全作為根本。農村醫療機構、藥品經營企業屬于最基層的涉藥單位，用藥服務直接面向農民群眾，做好農村地區藥械監管十分重要

。因此，必須以科學監管理念統領農村藥品市場監管工作，要始終把保障農民群眾用藥安全放在第一位，要始終圍繞這個中心開展工作，把它作為一切工作的出發點和落腳點。要帶著責任、帶著感情，認真履行職責，積極探索、不斷創新科學的監管手段和方法，切實加強農村藥品科學監管。同時，將隊伍建設擺在重要位置，不斷加強干部政治素質的教育，打造一支政治過硬、紀律嚴明的隊伍；加強執法人員能力的培養，打造一支業務精良、愛崗敬業的隊伍；加強隊伍的廉政建設，打造一支清正廉潔、公平正義的隊伍。（二）深入推進農村藥品“兩網”建設，健全完善監管網絡和供應網絡體系。

農村地區藥品“兩網”建設目前已經取得了重要成績，監管網絡和供應網路建設的覆蓋面在逐步擴大，但在深入的推進過程中遇到了一些困難。如何克服這些困難，進一步推進農村藥品“兩網”建設，應該從健全完善供應網絡和監管網絡的體系上入手。

1、因地制宜、注重實效?！秶沂称匪幤钒踩笆晃濉币巹潯?，明確提出了到“十一五”末期“農村藥品監督網覆蓋率達到100%，農村藥品供應網覆蓋率保持在80%以上”的農村藥品“兩網”建設目標。這個目標是國家推進“兩網”建設的總目標。在具體工作中，要結合__實際，遵循“政府引導、市場調控、企業參與、群眾滿意”的原則，因地制宜。例如，在農村，要維持一個藥店的日常運轉，其日營業額應達到200元—300元之間。而實際上，在一個人均年收入在4000元—5000元之間，人口1000人左右，300戶左右人家的村莊，藥店的日營業額通常只能在100元左右，藥店的生存十分艱難。有的地方提出“村村有藥店或藥柜”的供應網建設目標，由于受到規模、效益、質量等因素的制約，即使能達到這樣的目標，實際效果也會大打折扣。所以，在這點上，應遵循“政府引導、市場推進”的原則。 另外，針對這種情況，藥品供應網建設應充分利用農村現有的醫療資源—村級衛生室。具體做法是：將農村衛生室的藥房按照規范化藥房的標準進行改造，實行規范化管理，并對農村衛生室的藥品供應實施統一配送。這樣一來，既不需要另外投資開辦新藥店，也能方便農民用藥，而且還達到了降低藥品價格的目的，為農民提供了良好的購藥環境和診療空間。

2、加強制度建設，規范農村藥品監督網絡的運行和管理。探索和建立農村藥品監督網絡管理制度，保證其實效性和可操作性，是開展農村藥品監督網絡工作的核心內容之一。一是根據《藥品管理法》等法律法規的有關規定，結合實際情況，切實加強農村藥品監督網絡的制度建設。如建立健全藥品協管員、信息員聘用、考核、獎懲、督查等制度。二是加強“兩員”的實踐鍛煉，發揮好“兩員”的作用。有計劃、有目的地適時組織“兩員”參加一些日常和各種專項監督檢查工作，逐步在實踐中提高“兩員”工作的能力和水平，增強識別假劣藥品和違法違規經營行為的能力，為監管農村藥品市場發揮作用。三是在監督網建設上，既按照有關政策要求，緊密結合本地、本單位的實際情況，同時要十分注重工作的質量和實際效果。

3、政府牽頭、部門聯動。在“兩網”建設推進的過程中，食品藥品監管部門要主動地與黨委、政府聯系協調，爭取理解與支持，就加強農村藥品監管、推進“兩網”建設達成共識，積極爭取當地政府成立農村藥品“兩網”建設組織機構，具體負責“兩網”建設工作，將“兩網”建設納入責任單位綜合目標考核，推動“兩網”深入開展。農村藥品“兩網”建設是一項系統工程，涉及衛生、物價、工商、財政等多個部門，單靠食品藥品監管一個部門的力量難以順利推進。因此，在“兩網”建設推進的過程中，必須緊緊依靠政府對食品藥品監管、衛生、財政、物價、監察等相關部門的具體職責予以明確規定。另外，借鑒食品安全綜合監管工作經驗，借助已經在鄉鎮開展的食品安全工作平臺，在鄉鎮一級成立食品藥品協管辦公室，利用鄉鎮現有的人力資源，確定專職或兼職人員，明確職能職責或工作范圍，形成一個覆蓋所有鄉鎮和行政村的健全的、職能職責更加明確的食品藥品監督網絡。

（三）加強對農村地區藥品市場的日常監管，營造良好的市場秩序。

1、加強對醫療機構的藥房的管理，從使用環節上保證藥品質量。醫療機構藥房的管理是一個難點，按照藥品經營企業gsp的規定進行管理，標準顯得過高，不切合實際。如果標準過于寬松，藥品質量又難以得到保證。為此，必須規范醫療機構藥房的管理，加強對醫療機構藥房的建設，強化對使用環節藥品質量的有效監督，以確保使用環節藥品質量得到保證。同時，加強對醫療機構藥房的日常監管，進一步鞏固規范化藥房創建成果，使醫療機構藥械使用行為與經營企業的藥械經營行為在監管上保持一致，營造公平、合理、平等的競爭環境。

2、大力開展農村藥品市場集中整治活動，堅持打擊違法違規經營使用藥械的行為。藥監部門作為藥品市場監管的主力軍，必須發揮好主力軍的作用，進一步創新監管的方式和方法，堅決打擊違法違規經營行為，有效遏制假劣藥品流向市場，凈化農村用藥環境，營造打擊違法違規經營使用藥械行為的高壓態勢，維護良好的市場經營秩序。

3、在提高藥械從業人員的素質上下功夫。由于支持藥品經營企業向下延伸配送網點，我們在企業的準入上提供了一個比較寬松的環境，降低了企業的準入門檻。但由此也帶來了一些監管上的困難。藥械從業人員的素質的高低，直接影響著企業服務水平的好壞，制約著企業能否健康發展，為此，我們必須在提高藥械從業人員的素質上下功夫。一要全面實施藥械從業人員持證上崗制度，堅持先培訓后上崗的原則。二是根據藥品監管形式的發展和需要，定期舉辦藥械從業人員繼續教育培訓班，將藥品監管方面的文件精神和相關的法規、規章和規定及時傳達到位。同時要求企業建立健全從業人員繼續教育培訓制度，加強對從業人員的培訓。

篇3

一、明確職能職責，認真落實食品藥品安全監管責任

（一）各村（社區）職責。各村（社區）對本轄區食品藥品安全工作負總責，統一領導和協調本轄區食品藥品安全監管工作。其主要職責是：制定落實本轄區食品藥品安全監管工作計劃、目標責任和工作措施；建立健全本轄區食品藥品安全工作責任體系和考核機制；配備好食品藥品安全協管員和信息員，開展食品藥品安全日常監管、隱患排查和專項整治工作；組織開展食品藥品安全知識和相關法律法規的宣傳教育活動；按照相關程序報告食品藥品安全事故，并按照應急預案要求協助上級開展應急處置和救援工作；收集、匯總、分析和報告本轄區食品藥品安全信息。

（二）監管部門職責

1.鎮食藥監所：負責本轄區藥品、醫療器械、化妝品、食品安全等相關產品及生產經營使用單位許可的受理、初審上報、現場復核、現場監督檢查、采樣等工作；負責轄區藥品、醫療器械、化妝品、食品相關突發事件進行調查取證、采取必要控制措施，并提出處理意見；對轄區違反藥品、醫療器械、化妝品、食品安全監督管理法律法規的案件開展調查取證，提出行政處罰建議、協助開展行政處罰工作。

2.鎮農工辦：負責農藥殘留整治，規范種植行為；食用種植業產品和有關農業投入品的監管。

3.鎮獸醫站：負責畜禽產品違禁藥物濫用整治，規范養殖行為；畜禽養殖和屠宰環節、生鮮乳收購環節以及畜牧業投入品的監管。

4.鎮水利站：負責水產品藥物殘留整治，規范養殖行為；水產品養殖及水產養殖業投入品的監管。

5.鎮林業站：負責依法保護管理林地、森林和野生動植物資源，查處破壞森林和野生動植物資源的案件；食用林產品和有關林業投入品的監管。

6.鎮衛生院：負責辦理健康證、食品安全標準、風險評估等相關工作；協助鎮食藥監所對藥品和醫療器械的監管。

鎮農工辦、鎮獸醫站、鎮水利站、鎮林業站、鎮衛生院要與鎮食藥監所做好食用農產品產地準入管理與批發市場準入管理的無縫銜接。

（三）相關部門職責

1.工商所：負責藥品、醫療器械、食品及保健食品廣告活動的監督檢查和違法行為的查處。

2.鎮經發辦：負責做好食品（含酒類）藥品工業發展規劃、計劃及相關政策的擬定和組織實施，并監督企業做好食品藥品產品質量。

3.鎮治理辦：負責對占用街道、校園周邊、廣場、公路等公共場所的經營食品（含農副產品類食品）攤點進行監督管理。

4.派出所：負責偵辦食品藥品犯罪案件，加強行政執法和刑事司法的銜接，嚴厲打擊食品藥品違法犯罪活動。

各相關部門要各司其職，各負其責，積極做好相關工作，形成與監管部門密切協作聯動機制。

二、深化體制改革，不斷提高食品藥品安全監管能力

（一）健全食品藥品基層管理工作體系。一是成立以鎮長任主任的食品藥品安全委員會，下設辦公室（簡稱食藥安辦），統一組織、協調轄區內的食品藥品安全監管工作；二是鎮食藥監所與鎮食藥安辦實行一套人馬兩塊牌子合署辦公，鎮食藥監所接受鎮黨委、政府和區食藥監局的雙重領導，承擔食品藥品安全監管職責，推進食品藥品監管工作；三是在村（社區）設立食品藥品監管協管員和信息員，承擔食品藥品安全隱患排查、信息報告、協助執法和宣傳教育等職責。

（二）加快食品藥品檢驗檢測能力建設。按照“市縣（區）整合資源，鄉鎮配備人員，分級確定重點，檢測全面覆蓋”的要求，科學編制檢驗檢測機構設置規劃，明確職能定位和設備配置，為一線執法人員配備先進適用的現場快速檢測設備，提高現場監管效率和水平，加快建設步伐。食品藥品檢驗檢測所需經費納入財政預算予以保障。

（三）加強食品藥品執法隊伍能力建設。建立健全管理制度，嚴格規范監管人員的執法行為。采取請進來、走出去等方法，堅持開展多渠道、多形式的教育培訓，切實加大專業技術人才引進和培養，形成一支政治過硬、業務精良、作風廉潔的食品藥品安全監管隊伍。

（四）加強食品藥品安全信息化和應急能力建設。按照國家統一技術要求，建設食品藥品生產經營者誠信信息數據庫和信息公共服務平臺，建立以大中型食品藥品生產企業、食品藥品流通企業、餐飲服務單位和生豬定點屠宰企業為主體的食品安全信息化管理系統，實現對生產加工過程、食品原料、添加劑、包裝材料、成品銷售的信息化監管。完善食品藥品安全事故應急預案，定期開展預案演練，健全食品藥品安全事故快速反應和查處機制，加強應急隊伍、應急裝備建設，儲好應急物資，確保應急需要。

（五）建立食品藥品安全群眾監督網。公開選聘一批有一定社會知名度、群眾威信高的社會人士充當社會監督員，拓寬信息渠道，提高公眾參與度，構筑及時有效的群眾監督網。建立和完善有獎舉報制度，暢通舉報投訴渠道，大力宣傳舉報獎勵政策，動員全社會參與共同監督。

三、突出重點監管，保障人民群眾飲食用藥安全

（一）加強種植養殖環節監管。積極開展無公害農產品、綠色食品、有機食品等“三品”認證和無公害農產品產地認定。加大農業投入品專項整治力度，從源頭上防止農產品污染。建立統一規范的農產品質量安全標準體系和反應靈敏的農獸藥等殘留監控體系，實行農產品質量安全例行監測制度和農產品質量安全追溯制度，開展農產品產地環境、農業投入品和農產品質量安全狀況的檢測。嚴厲查處和打擊私屠濫宰和生豬定點屠宰廠（場）屠宰注水或者注入其他物質生豬行為。

(二）加強生產加工環節監管。嚴格實施食品質量安全市場準入制度，對食品生產企業全面實施分類、分級、分等監管，進一步落實企業監督檢查、產品抽樣檢驗等制度。加強食品生產加工企業監管，實行生產企業巡查、回訪、年審、監督抽查等監管制度。嚴厲打擊濫用添加劑、使用非食品原料生產加工食品、保健食品添加違禁藥物等違法行為。

（三）加強食品藥品流通環節監管。完善食品藥品市場主體準入制度、食品藥品市場巡查制度、食品藥品安全信息公示制度及食品藥品企業信用分類監管制度。加強食品藥品經營主體自律制度建設，規范食品藥品企業經營行為。全面落實經營主體食品藥品安全索證索票等制度，完善食品藥品抽檢和退市制度，建立銷售者主動退市和監管部門責令退市相結合的監管機制。加大對城鄉食品藥品批發、零售連鎖藥店、超市和食品批發企業等重點環節和醫療器件、食用油、肉類、酒類、兒童食品等重點品種的監管力度。全力推行流通環節食品藥品安全電子監管模式。

（四）加強餐飲服務環節監管。加大對餐飲服務、特色小吃、集體食堂等食品消費環節的監管力度，建立嚴格的準入制度，把好入口關。推進餐飲業、集體食堂等食品消費環節的食品衛生監督量化分級管理，完善食品污染物監測和食源性疾病監測體系，強化對餐飲業、食堂從業人員健康管理的監督檢查，完善監督抽查和食品衛生例行監測制度。落實監管網格化管理，城區范圍內餐飲服務食品安全監管網格化管理率達到100%。

（五）加強農村群體性聚餐工作監管。農村群體性聚餐工作是食品安全監管工作的薄弱環節，實行申報備案和現場指導的監管方式。全鎮食品安全監管實行“鎮、村、社、戶”四級網格化管理，村（社區）設立食品藥品監管協管員和信息員。村（社區）要建立健全轄區食品安全監管體系，負責轄區內流動廚師的備案管理；做好農村群體性聚餐安全法律法規的宣傳教育、培訓等工作；健全完善農村群體性聚餐工作檔案，及時準確地統計上報各類工作信息、資料。對已申報的農村群體性聚餐按規模實行分類指導，食品藥品監管協管員或信息員負責50人以上200人以下的群體性聚餐活動的督促和指導，鎮食藥監所負責200人以上1000人以下群體性聚餐活動的督促和指導，1000人以上的群體性聚餐活動提前報區食藥監局備案，由鎮人民政府、鎮衛生院聯合開展督促、指導，有效地預防和控制群體性食物中毒的事故發生。

（六）加強重點薄弱區域監管。將監管重點和工作重心下移，加強對農村食品藥品市場的監管，加大對分散在城鄉結合部和農村各類鄉村藥店、食品批發市場、集貿市場、個體商販、小食品店、食品生產加工小作坊、小攤販的監管力度，采取綜合措施有效遏制制售假冒偽劣食品行為；加強對學校食堂、建筑工地食堂的管理，防止食源性疾病的發生。

（七）嚴厲打擊食品犯罪案件。建立和完善行政執法與刑事執法相銜接的工作機制，加強部門間的協作與配合，形成打擊食品藥品違法犯罪的合力。對于涉嫌生產、銷售假冒偽劣藥品及有毒有害食品等犯罪案件，發現一起查處一起，并及時將責任人移送司法機關依法懲處，決不能以罰代刑，以起震懾作用。

四、強化組織保障，確保監管工作正常開展

（一）加強領導。食品藥品安全工作是建設“平安、和諧”的重要內容，主要領導要親自過問，分管領導要靠前指揮，著力解決突出問題。將該項工作納入年終綜合目標考核，實行食品安全監管責任制、責任追究制和重大食品安全責任事故“一票否決”制。對不認真履行職責造成食品安全事故的，將嚴肅追究相關人員責任。

（二）落實經費保障。建立健全食品藥品安全經費保障機制，把食品藥品安全工作經費列入財政預算，重點加大對食品藥品安全專項整治、監管能力和檢驗檢測能力建設的投入，并確保各項經費及時足額到位。

篇4

一、創新思路，努力構建科學監管理念，爭創一流業績

一是堅持“有為、有聲、有位”的工作導向。藥械監管直接關系民生，社會關注度高，要堅持“立黨為公，執政為民”、“權為民所用，情為民所系，利為民所謀”，在工作中花真功夫、苦功夫、實功夫、細功夫，認真依法履職，有所為、有所成，做好政府的參謀和抓手。要大力開展藥品醫療器械監管工作政策、法規、質量管理等宣貫，引導媒體輿論正確導向，提高公眾安全用藥意識。二是堅持科學監管的工作理念?！白岦h和政府放心、使人民群眾滿意”是科學監管食品藥品市場的核心。在監管行為上，要更加注重和善于引導企業自律，運用行政指導等方式，引導企業自覺承擔社會責任；在監管領域上，要根據市場多元化、行為多樣性的特點，主動開展學習、調研、座談等活動，仔細研究分析，充分吸取多方意見和建議，制定可行、有力、扎實的方案，確保各項工作依法、有序開展。要多學習、多思考、多觀摩，突破思維定勢，改變思維方式，以樹立典型、示范引路，以點帶面、全面推動等方式推動工作順勢開展。全面推行行政許可網上受理辦結，實行權力公開透明運行。要堅持依法行政，接受公眾監督，保證藥品、醫療器械零售企業行政許可事項限時辦結。堅持科學監管，牢固樹立以人為本的責任觀念和服務觀念，形成依法行使行政權力的思維方式和行為模式，杜絕“監管錯位”，離開服務空談監管；拒絕“監管失控”，離開規范高談監管；防止“監管缺位”，離開監管空談服務，不斷創新監管理念，始終做到堅持原則性、講求藝術性、增強服務性和提高親和力相結合的有機監管。三是堅持統籌協調的工作機制。藥品醫療器械監管工作是全局工作的一部分，要以實現全局藥品安全監管目標為指導原則，在全局領導下開展各項職能工作，積極配合其他部門、科室做好相關工作。同時，由于藥品醫療器械監管工作面廣量大，事務繁雜，面對人少的工作局面，必須杜絕“來差辦差”，忙于科室繁雜事務的工作方式，要多動腦、勤思考，多打組合拳，統籌兼顧，協調配合，提高工作行政效能，形成有思想、有措施、有方法的工作格局。

二、以啟動藥品安全示范縣創建活動為抓手，全面推進藥械監管工作

以啟動藥品安全示范縣創建活動為抓手，落實各鎮（區）、相關部門監管職責，結合日常監管，突出工作重心，爭取政府更有力支撐，加大考核力度，強化藥品醫療器械生產、經營和使用單位的質量監管，完善縣、鎮、村三級藥品安全責任體系建設，確保不發生重大源頭藥品質量安全事故。

一是狠抓藥品生產源頭監管。督促中寶制藥有限公司加大宣傳貫徹新版GMP力度，組織好新版GMP實施的準備工作，完善GMP管理的臺帳和記錄，督促企業整改落實不到位的問題，提高企業質量管理能力。加強生產企業基本藥物中標品種在省內省外的動態監管，對新增中標品種協助核查處方工藝，實現全品種電子監管；開展委托生產、委托加工和委托檢查的專項檢查，及時掌握企業重要質量管理情況的變動，為監管決策提供有力支持。重視制劑許可證換證中發現的問題，重點加強醫療機構制劑規范配制及質量管理培訓，推動醫療機構加大投入、提高技術、強化管理、完善制度。中寶制藥有限公司日常監督檢查每季度不少于1次，其他企業全年監管檢查不少于1次。

二是提高醫療器械質量管理。指導無菌醫療器械生產企業對潔凈區環境、工藝用水、注塑設備和空調系統等進行驗證，規范企業生產質量管理行為。加強對康寶醫療器械有限公司新廠區建成投產指導，督促實施醫療器械GMP有關規定，著力解決實施過程中出現的難題，幫助企業順利投產，實現兩年倍增目標?？祵氠t療器械有限公司全年監管檢查不少于2次，其它醫療器械生產企業全年監管檢查不少于1次。

三是規范藥械經營市場秩序。一是強化證前管理。按照省市的行政許可標準嚴把藥品、醫療器械零售企業準入關，做好藥品醫療器械批發企業開辦換證的初審指導，加強資質審查，合理引導布局，提前化解矛盾，為后期監管提供保障。加大GSP認證前指導力度，對不按照GSP管理要求的企業，依法嚴肅查處，直至吊銷證照。藥品GSP認證按序時進度完成。二是強化藥品監管。嚴格執行違法廣告藥品暫停銷售的行政強制措施，強化特殊藥品監管，落實含可待因、麻黃堿復方制劑、羅格列酮、地芬諾酯、曲馬多、安定等藥品的購銷管理規定，防止流入非法渠道。規范企業冷鏈管理，嚴格落實《省藥品冷鏈物流操作規范》，保證藥品在貯存過程中的質量。三是強化醫療器械監管。加快醫療器械遠程監控網絡建設，加大購銷行為的監管力度；開展角膜接觸鏡和體驗式家庭治療儀市場大檢查，重點打擊無證經營醫療器械的行為。特藥批發企業每季度監管檢查1次，藥械經營企業全年日常監督檢查不少于1次，檢查覆蓋率達100%。

四是啟動藥品安全示范縣創建。一是加強組織領導。成立創建工作領導小組，制定實施方案，出臺考核細則，把創建工作納入政府年度目標考核內容，與各鎮（區）和有關部門簽訂目標管理責任狀，完善藥品安全責任體系建設。二是推行示范引路。選擇1-2個鎮開展藥品安全示范縣創建試點工作，對照驗收標準，上門指導服務，完善臺帳記錄，加強硬件投入，推動示范點創建成功，起到示范引路作用。三是迎接“兩網”復查。進一步夯實創建基礎，鞏固農村藥品“兩網”創建成果，穩定食品藥品協管員、信息員隊伍，開展“兩員”培訓，及時辦理舉報投訴工作，保障縣、鎮、村三級食品藥品監管工作機制運轉常態化、信息化和聯動化，迎接六月底市局組織的省級農村藥品“兩網”示范縣工作復查。四是規范藥品使用環節管理。加強醫療機構執行《省醫療機構藥品使用質量管理規范》情況檢查，加大基本藥物品種抽查，規范購銷行為，組織“規范藥房、合格藥房”回頭看，提高醫療機構藥品使用質量管理水平。一級以上醫療機構（含一級）檢查覆蓋率100%，社區衛生服務站抽查覆蓋率10%以上。

三、大力開展藥品專項整治工作

一是開展以藥械質量為重點的專項檢查。（1）開展中藥飲片和隱形眼鏡專項檢查。主動掌握市場動態走向，跟進信息反饋，加大監管力度，扎實開展檢查，進一步整治和規范藥品醫療器械市場秩序。（2）基本藥物生產配送企業專項檢查。重點對基本藥物生產企業原輔料購進銷售渠道、生產全過程以及電子監管碼實施情況和配送企業購銷渠道、票據管理、人員資質、儲運條件、配送質量、保障供應能力以及電子核注核銷情況的檢查，督促中寶制藥有限公司和醫藥集團醫藥有限公司切實加強基本藥物的質量監管，保證用藥安全。（3）批發企業電子遠程監管專項檢查。重點對“四大類藥品”和基本藥物入網核注核銷情況的檢查，及時掌握批發企業與省局系統遠程監管對接情況，努力實現實時上傳進、銷、存及倉庫溫濕度等數據。（4）醫療器械生產專項整治行動。對醫療器械生產企業潔凈區環境控制、工藝用水制備、滅菌、電氣安全、涉血（藥）原輔材料采購控制等重點環節和高風險品種經營企業質量管理情況進行檢查。

二是開展以合理用藥用械為重點的專項檢查。繼續開展二類、含可待因麻黃堿復方制劑、地芬諾酯、曲馬多、安定、克侖特羅等特殊藥品、冷藏藥品及疫苗專項檢查，配合開展抗菌藥物聯合整治行動，加大對零售藥店掛靠經營、違規銷售處方藥、藥師不在崗等內容的專項監督檢查力度，進一步規范藥械市場流通秩序。

三是加強藥品不良反應（含醫療器械不良事件）監測和報告工作。加強對基層醫療機構使用基本藥物發生藥品不良反應的收集，集中開展社區衛生服務機構工作指導，加強預防接種異常反應的收集和分析，建立藥品不良反應監測中心與疾病預防中心的合作機制，做到信息準確、聯絡通暢。積極開展疫苗不良反應監測，及早發現群發、嚴重疫苗不良事件，采取有效措施科學處置。擴大醫療器械監測報告覆蓋面，明確目標任務，加大考核獎懲措施，確保醫療器械不良事件監測和報告工作有明顯提高。藥品不良反應報告總數不低于650份，新的、嚴重的不良反應占總數不低于16%。醫療器械不良事件報告總數不低于80份，實現醫療器械不良事件監測和報告工作常態化、制度化和績效化。

四、切實加強藥械監管及專業的宣傳培訓工作

一是增強自身監管執法能力。認真學習《全國食品藥品監管人員培訓規劃教材》中的課程，落實省局“專業培訓年”計劃，藥品醫療器械監管人員制定個人學習計劃，按時完成必修和選修科目的學習，積極參加上級有關部門的業務培訓，不斷提高專業技術能力和行政執法水平。加強個人政治學習，提高思想道德水平，強化政治理想信念，規范依法行政行為，培養一支政治素養高、業務技能強的藥械執法監管隊伍。

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隨著市場經濟的蓬勃發展，農村食品市場日益繁榮活躍起來，各種農村食雜店、小超市、小集貿市場、小加工作坊猶如一夜春風來，促進了農村的經濟繁榮。在極大方便廣大農民群眾飲食需求的同時，一些不容忽視的食品安全隱患也充分暴露出來，嚴重威脅著農民的身體和生命安全。強化農村食品安全監管工作已成為各級政府和職能部門，特別是基層食品藥品監管部門刻不容緩的工作任務。

當前農村食品安全現狀

通過實地走訪和調研我們發現，在農村，假冒偽劣食品仍然存在，農村食品安全令人擔憂，其主要表現是：（一）低級的農村食品流通體系為假劣食品提供了棲息之地。隨著城鎮食品安全專項整治力度的加大及消費者維權意識的提高，致使一些“三無”、過期、不合格以及被城市市場拒之門外的食品普遍流向農村市場。而消費者在購買食品時只求便宜，忽視質量，也無索證索票的意識和習慣；經營者進貨時順應了農村消費畸形需求，假劣食品混跡其中；同時農村食品銷售流轉速度較慢，周轉周期過長，存儲條件差，變質過期往往成了農村食品的常態，低級的市場業態為假冒偽劣食品提供了溫床，也為農村食品安全管理帶來了很大的難題。（二）經營者和消費者食品衛生質量意識淡薄。由于農村衛生條件差，農民缺乏基本的食品衛生安全意識，硬件設施簡陋，環境衛生較差，食雜店商品、食品混放，與生活用品存放不分，小餐飲企業無消毒滅菌設備，居住區與消費區不分。與此同時，部分農民抱有“不干不凈吃了沒病”的心理，即使吃出了問題也很少有人通過法律渠道進行維權，這在一定程度上助長了假劣食品在農村的泛濫。（三）農村食品安全知識宣傳少。雖然各職能部門結合食品安全專項整治在農村進行了階段性的宣傳，但總體看，農村食品安全宣傳工作的力度較小、覆蓋面不足，還未形成良好的食品安全宣傳氛圍。（四）農村食品監管力量薄弱。除工商部門在基層設有工商所外，其余的食品安全職能部門在鄉（鎮）級基本沒有人員和機構。在目前監管體制下，多數職能部門由于農村監管成本高等諸多原因，使農村食品市場的監督檢查次數遠遠少于城市的監管次數，農村食品市場監管缺乏長期性和經常性，難于形成高壓態勢。

加強農村食品安全監管的建議

加強領導，明確責任。一是明確政府是農村食品安全責任主體，對轄區內食品安全工作負總責，各食品安全監管部門根據職能分工，各司其職，各負其責，確保形成監管合力。縣級衛生行政部門作為當地政府的食品安全綜合協調機構應積極跟蹤督查落實。同時，要強化食品生產加工經營者的主體責任意識，明確食品生產加工企業是食品安全的第一責任人。